Kľúčom k uvoľneniu opatrení na boj proti koronavírusu je dlhodobá dostupnosť spoľahlivých údajov

Komisia ako súčasť európskeho plánu uvoľňovania opatrení na boj proti koronavírusu predložila usmernenia k metódam testovania na toto ochorenie. Cieľom je podporiť členské štáty, aby účinne využívali testovacie nástroje v rámci svojich národných stratégií počas rôznych štádií pandémie, a to aj pri postupnom ukončovaní opatrení na obmedzenie pohybu. Komisia chce zároveň zabezpečiť, aby boli k dispozícii kvalitné nástroje na posúdenie funkčnosti testov.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová vyhlásila: „Schopnosť vykonávať plošné testovanie je kľúčom k detekcii a spomaleniu pandémie koronavírusu a základným predpokladom postupného návratu k normálnemu životu. Hlavnou prioritou pre nás všetkých je bojovať proti vírusu a chrániť našich občanov pred ďalšou expozíciou a infekciou. Na to musíme vedieť, ako sa vírus šíri. Kým nemáme vakcínu, bezpečné a spoľahlivé testovanie je najlepším nástrojom na ochranu našich zdravotníkov, tých najzraniteľnejších občanov a našej spoločnosti vôbec. To je základný kameň nášho plánu uvoľňovania opatrení na boj proti koronavírusu.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová zodpovedná za Spoločné výskumné centrum (JRC) dodala: „Usilovne pracujeme na analýze informácií o zabezpečení kvality v súčasnosti používaných testov na koronavírus a súvisiacich pomôcok. Z výsledkov vyplýva, že existujúca kvalita nezodpovedá tomu, čo možno očakávať, ak máme garantovať dobrú funkčnosť testov. Európska komisia preto vypracovala kritériá funkčnosti testov zamerané na zlepšenie celkovej efektívnosti týchto nástrojov. To bude prínosom pre všetkých Európanov a kľúčovým prvkom našej stratégie ukončenia opatrení.“

Kľúčom k uvoľneniu opatrení na boj proti koronavírusu je dlhodobá dostupnosť spoľahlivých údajov. Na to sa musí dostatočne monitorovať postup tejto nákazy vrátane veľkoplošného testovania.

Komisia vo svojich usmerneniach vyzýva výrobcov, aby vyrábali testovacie súpravy zodpovedajúce „najnovšiemu stavu vedy a techniky“. Hoci veda v oblasti testovania sa stále rýchlo vyvíja, táto povinnosť je dôležitá, keďže o informácie, ktoré poskytujú tieto testovacie súpravy, sa opierajú kľúčové rozhodnutia v oblasti verejného zdravia.

Vzhľadom na význam testov v súčasnej situácii a rýchly vývoj pandémie Komisia trvá aj na spájaní zdrojov pri validácii testov na koronavírus na úrovni EÚ. Takisto považuje za dôležité centralizovať validáciu a zdieľať výsledky na úrovni EÚ i na medzinárodnej úrovni.

S cieľom zabezpečiť čo najvyššiu možnú kvalitu testov, ako aj to, aby sa používali správne a aby sa ešte viac zosúladilo hodnotenie a validácia funkčnosti testovacích pomôcok, Komisia na nadchádzajúce týždne navrhuje tieto opatrenia:

• posúdenie spoločných prístupov vo vnútroštátnych stratégiách,
• výmena informácií o funkčnosti testov,
• vytvorenie siete referenčných laboratórií pre koronavírus v celej EÚ s cieľom uľahčiť výmenu informácií a správu a distribúciu kontrolných vzoriek,
• vypracovanie ďalších usmernení k hodnoteniu funkčnosti a posudzovaniu zhody po ďalšom rokovaní so zástupcami odvetvia a vnútroštátnych orgánov,
• sprístupnenie nástrojov na hodnotenie funkčnosti, ako sú referenčné materiály a spoločné metódy porovnávania pomôcok,
• boj proti falšovaným pomôckam prostredníctvom medzinárodnej spolupráce a spolupráce medzi orgánmi členských štátov,
• koordinácia ponuky a dopytu využívaním nástrojov EÚ, ako je napríklad klíringové stredisko, rescEU či spoločné obstarávanie,
• solidarita medzi členskými štátmi zabezpečením spravodlivého rozdelenia dostupných zásob a laboratórneho vybavenia tam, kde sú najviac potrebné.

Súvislosti

V súčasnosti sa v právnych predpisoch EÚ stanovuje niekoľko požiadaviek na testy. Výrobca testu musí vypracovať technickú dokumentáciu, ktorá preukáže, že test je bezpečný a plní svoj účel.

Dnes existujú dve kategórie testov:

• testy na zisťovanie vírusu,
• testy na zisťovanie protilátok; týmito testami sa zisťuje, či pacient už bol vystavený vírusu, a teda si vytvoril protilátky.

Posúdenie úrovne funkčnosti testu môže byť veľmi náročné, pretože potrebné biologické materiály nie sú vždy k dispozícii. Okrem toho metódy porovnávania testov nie sú vždy jednotné.