EuropskeNoviny.sk
Európsky parlament v stredu schválil nariadenie, ktoré sprísni kontrolné a certifikačné postupy pre zdravotnícke pomôcky. Cieľom nových predpisov, ktoré sú reakciou na škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska, je zabezpečiť súlad zdravotníckych pomôcok s platnými predpismi a posilniť ich sledovateľnosť.
Poslanci tiež odsúhlasili návrh na sprísnenie informačných a etických požiadaviek v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sa využívajú okrem iného v tehotenstve alebo pri testovaní DNA. Na texte oboch nariadení sa vyjednávači EP vopred dohodli s Radou (ministrov) EÚ.
„Škandál s umelým bedrovým kĺbom typu kov na kov poukázal na nedostatky súčasného systému. Preto sme predstavili omnoho striktnejšie požiadavky týkajúce sa orgánov, ktoré schvaľujú zdravotnícke pomôcky, a trváme na tom, aby boli najmä vysokorizikové pomôcky, akými sú implantáty, protézy alebo inzulínové pumpy, predmetom ďalšieho posúdenia expertov pred možnou autorizáciou,‟ uviedla spravodajkyňa Glenis Willmott (S&D, UK).
Prísnejší dohľad po uvedení na trh a viac informácií pre pacientov
„Dohodli sme sa tiež na omnoho prísnejšom systéme dohľadu po uvedení pomôcky na trh, aby bolo možné čo najskôr odhaliť a vysporiadať sa s akýmkoľvek neočakávaným problémom. Pri škandále s prsnými implantátmi PIP mnoho žien jednoducho netušilo, či im bol voperovaný nebezpečný implantát alebo nie. Zavádzame preto systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať zároveň kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií [o ich pomôcke] prostredníctvom verejne prístupnej databázy,‟ dodala poslankyňa Willmott.
Zmeny vynútené škandálmi
Nové nariadenie zavádza nasledovné zmeny:
- neohlásené kontroly v priestoroch výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh,
- prísnejšie kontroly notifikovaných subjektov, teda právnických osôb zodpovedných za posúdenie bezpečnosti jednotlivých pomôcok, ktoré budú podľa nových pravidiel nútené zamestnať medicínsky kvalifikovaných pracovníkov so skúsenosťami z klinickej praxe,
- dodatočné kontrolné postupy pre vysokorizikové pomôcky, akými sú implantáty alebo testy HIV, v prípade ktorých bude splnenie potrebných požiadaviek posudzovať okrem notifikovaného subjektu aj panel odborníkov,
- kartu implantátu, ktorá pacientom a lekárom umožní identifikovať implantovanú pomôcku,
- klinické potvrdenie bezpečnosti zdravotníckej pomôcky, ktoré zabezpečí jej výrobca, a to najmä pre pomôcky vo vyšších rizikových triedach.
„Kontrola vysokorizikových pomôcok pred ich uvedením na trh bola pre Parlament prioritou, a preto som naozaj rada, že sa nám ju podarilo presadiť a že tieto pomôcky bude odteraz posudzovať aj panel odborníkov,‟ dodala spravodajkyňa Willmott.
Rovnaké pravidlá aj pre pomôcky in vitro
Parlament prostredníctvom samostatného nariadenia rozšíril platnosť nových pravidiel aj na diagnostické medicínske pomôcky in vitro. Ide o pomôcky, ktoré nie sú v priamom kontakte s pacientom, poskytujú však informácie o jeho zdravotnom stave – napríklad testy DNA, krvi či HIV.
„Poučili sme sa zo škandálov, napríklad z toho s chybnými prsnými implantátmi,‟ uviedol spravodajca Peter Liese (EPP, DE).
„Problémy sa objavili aj v iných oblastiach, napríklad so stentmi, ktoré sa implantujú do mozgu, alebo nespoľahlivými testami HIV. Nové nariadenie je dobré pre pacientov, skoncuje s podvodnými a pochybnými výrobcami a posilní tak slušných producentov,‟ dodal.
Etické požiadavky týkajúce sa testovania DNA
Nová legislatíva zaviaže členské štáty k informovaniu pacientov o následkoch testovania DNA.
„Testy DNA môžu mať vážne dopady na životy pacientov a nemali by sa uskutočniť bez riadnych informácií a poučenia. Členské štáty uviedli, že toto je v prvom rade ich zodpovednosť, a preto budú akceptovať zavedenie pravidiel na úrovni EÚ len do istej miery. Je dôležité, aby členské štáty svoje povinnosti splnili. V tomto smere budeme veľmi ostražití,‟ dodal spravodajca Liese.
Reakcie slovenských poslancov
„Vzhľadom na prípady chybnej diagnostiky sa stotožňujem s návrhom nariadenia, ktoré sprísňuje proces dohľadu nad zdravotníckymi a diagnostickými pomôckami pred uvedením na trh i po ňom. Popri podpore inovácií nesmieme zabúdať na bezpečnosť pacientov, ochrana života a zdravia ktorých je naším primárnym a najvyšším cieľom,‟ uviedol poslanec Miroslav Mikolášik (EPP, SK).
„Zdravotnícke pomôcky budú prísnejšie kontrolované a bude zriadená spoločná databáza všetkých typov pomôcok certifikovaných v EÚ, vďaka ktorej budú mať lekári aj pacienti lepší prehľad o ich dostupnosti a budú si môcť vybrať medzi rôznymi dodávateľmi,‟ uviedol poslanec Ivan Štefanec (EPP, SK).
