EuropskeNoviny.sk
BRATISLAVA – Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je v súlade s nariadením EÚ o zdravotníckych pomôckach. Ministerstvo zdravotníctva o tom informovalo v nadväznosti na štvrtkové vyjadrenie Združenia dodávateľov zdravotníckych pomôcok (SK+ MED), že na Slovensku sa možno budú používať už raz použité zdravotnícke pomôcky.
„Ministerstvo zdravotníctva odmieta tvrdenia SK+ MED. Tento legislatívny návrh prešiel procesom medzirezortného pripomienkového konania, Slovenská asociácia dodávateľov zdravotníckych pomôcok SK+ MED však nemala žiadne zásadné pripomienky týkajúce sa tejto problematiky,“ konštatoval rezort.
Ako uviedlo ministerstvo, princíp nového návrhu je v tom, že použitá zdravotnícka pomôcka sa obnoví a len potom je možné ju použiť, nie je možné ju použiť bez obnovenia. Následne musí prejsť procesom posudzovania zhody. „Obnovená zdravotnícka pomôcka musí spĺňať všetky kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky ako pôvodná pomôcka,“ informovala hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová. Zodpovednosť za splnenie všetkých parametrov kvality a bezpečnosti má podľa ministerstva subjekt, ktorý renovoval pomôcku, teda sa považuje za výrobcu pomôcky a nesie za ňu zodpovednosť. „Pripomíname, že ani v súčasnosti neexistuje zákaz obnovy zdravotníckych pomôcok na jedno použitie,“ dodala Eliášová.
EÚ podľa rezortu reagovala na skutočnosť, že výrobcovia zdravotníckych pomôcok často označujú zdravotnícke pomôcky ako zdravotnícke pomôcky na jedno použitie z komerčných dôvodov. Ako uviedlo ministerstvo, nariadenie EÚ umožňuje, aby sa členské štáty vo vlastnej kompetencii rozhodli, či umožnia obnovovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie. „Vzhľadom na to, že na Slovensku platné znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach nezakazuje obnovovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie a nariadenie EÚ vyžaduje, aby aj obnovená zdravotnícka pomôcka na jedno použitie podliehala posudzovaniu zhody ako pôvodná, nie je dôvod zakázať obnovovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie, ktoré aj doteraz využívajú zariadenia ústavnej starostlivosti,“ uzavrel rezort.
Ak parlament podľa SK+ MED schváli vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach v zmysle predloženého paragrafového znenia, ten umožní opätovne používať vybrané „jednorazové“ zdravotnícke pomôcky či zdravotnícky materiál. „Návrh zákona je diskriminačný, ohrozuje bezpečnosť pacienta a Slovensko sa stane „úložiskom“ použitých zdravotníckych pomôcok,“ informovalo združenie. Uvedený návrh vládneho zákona považuje SK+MED za nesystémový, neštandardný a diskriminačný. „Sme presvedčení, že je v záujme pacienta a jeho bezpečnosti, poskytnúť mu počas operačného zákroku nepoužitú zdravotnícku pomôcku, ktorá spĺňa aj tie najnáročnejšie kritériá sterility. Prečo by mal jeden pacient dostať novú, nepoužitú zdravotnícku pomôcku a druhý renovovanú,“ pýta sa výkonná riaditeľka SK+ MED Katarína Danková.
Pacienti tým môžu byť podľa združenia vystavení väčšiemu riziku infekcií a pooperačných komplikácií, ktoré súvisia s použitím renovovaných pomôcok. „Aj preto ustanovenie návrhu zákona, ktoré by umožňovalo renováciu zdravotníckych pomôcok považujeme za neakceptovateľné a žiadame predkladateľa, aby bol tento paragraf z návrhu zákona vypustený,“ dodala Danková.
Viac informácií sa dozviete na spravodajskom portáli www.noviny.sk
