EÚ je o krok bližšie k prijatiu nových pravidiel, ktorými sa podporí vývoz generických liekov

EÚ je o krok bližšie k prijatiu nových pravidiel, ktorými sa podporí vývoz generických liekov a biologicky podobných liekov do tretích krajín. Veľvyslanci pri EÚ, ktorí sa zišli na zasadnutí Coreperu, sa dohodli na pozícii Rady k návrhu nariadenia, ktorým sa zavádza výrobná výnimka na účely vývozu (v angličtine označovaná ako „manufacturing waiver“) z ochrany udelenej pre originálny liek prostredníctvom dodatkového ochranného osvedčenia (SPC).

Vďaka tejto výnimke budú výrobcovia generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ oprávnení vyrábať generické alebo biologicky podobné verzie liekov chránených SPC počas platnosti SPC, pokiaľ to budú robiť výhradne na vývoz na trh mimo EÚ, kde sa ochrana už skončila alebo nikdy neexistovala.

Očakáva sa, že navrhovaným nariadením sa prostredníctvom budovania výrobných kapacít odstránia konkurenčné nevýhody, ktorým čelia výrobcovia generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ v porovnaní s výrobcami so sídlom mimo EÚ, a to na svetových trhoch, ako aj na trhoch EÚ „deň po skončení ochrany na základe SPC“.

Výnimka bude platiť, iba v prípade ak:

• sú generické alebo biologicky podobné lieky vyrobené výhradne na vývoz do tretích krajín, kde ochrana originálneho lieku už skončila alebo nikdy neexistovala;
• výrobca poskytol informácie požadované podľa tohto nariadenia orgánom členského štátu výroby, ako aj držiteľovi SPC, a to najmenej tri mesiace vopred;
• výrobca náležite informoval všetky subjekty, ktoré sa podieľajú na komercializácii lieku, na ktorý sa výnimka vzťahuje, že ho možno uviesť iba na trh mimo EÚ;
• výrobca umiestnil na obal lieku špecifické logo uvedené v nariadení, na ktorom sa jasne uvádza, že produkt je určený len na vývoz.

Do určitého dátumu (tri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia) sa nariadenie bude vzťahovať len na SPC, o ktoré sa požiada v deň alebo po dni nadobudnutia účinnosti nariadenia. Po tomto dátume sa nariadenie bude vzťahovať aj na tie SPC, o ktoré sa požiadalo pred nadobudnutím účinnosti nariadenia, ale platiť začali až po nadobudnutí účinnosti nariadenia.

Ďalšie kroky

Po tom, ako Európsky parlament odsúhlasí mandát na rokovanie, rumunské predsedníctvo začne rokovania s Európskym parlamentom s cieľom prijať nariadenie v prvom čítaní.

Kontext

Systém SPC harmonizovaný na úrovni EÚ bol zavedený v roku 1992. Jeho účelom bolo nahradiť stratu efektívnej patentovej ochrany z dôvodu času potrebného na získanie povolenia na uvedenie na trh (vrátane výskumu a klinických skúšaní).

Celosvetový dopyt po liekoch sa veľmi výrazne zvýšil (v roku 2017 dosiahol 1,1 bilióna EUR). Súbežne s tým sa trh prikláňa k čoraz väčšiemu podielu generických a biologicky podobných liekov. Pri ročnej miere rastu vo výške 6,9 % budú do roku 2020 generické a biologicky podobné lieky predstavovať 80 % všetkých liekov z hľadiska objemu a 28 % z hľadiska ceny.

Po uplynutí platnosti ochrany priemyselného vlastníctva začnú do roku 2020 komerčne úspešným biologikám prvej generácie v hodnote viac ako 90 mld. EUR konkurovať biologicky podobné lieky.

Navrhované nariadenie by malo podporiť konkurencieschopnosť Európy ako centra farmaceutického výskumu a vývoja i výroby. Pomôže pri vzniku a rozširovaní nových farmaceutických spoločností v rýchlorastúcich oblastiach, pri ktorých sa predpokladá, že v najbližších 10 rokoch umožnia dodatočný čistý ročný predaj na vývoz v hodnote značne prevyšujúcej sumu 1 miliardy EUR, čo by mohlo znamenať vznik 20 000 až 25 000 nových pracovných miest v danom období.