EuropskeNoviny.sk
Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila návrh pokynov a úloh, ktoré sú kľúčové v modelových situáciách a v simulácii prístupov. Zamerala sa najmä na tie, ktoré sa v súčasnosti používajú pri vývoji nových liekov.
Ide o fyziologickú báze farmakokinetického (PBPK) modelovania. S použitím špecializovaných softvérových platforiem majú tieto modely za cieľ, aby simulovali koncentráciu lieku v tele v priebehu času. Vývojári medicíny ich používajú stále častejšie, aby vedeli predpovedať správanie ľudského tela a organizmu po požití lieku, či definovať napríklad počiatočnú dávku liekov u detí.
Dokument zdôrazňuje, že PBPK platformy vyžadujú, aby boli modely kvalitné a overené pre špecifické použitie. To môže prebiehať prostredníctvom kvalifikácie nových metód Európskej liekovej agentúry pre vývoj liekov. Tá potvrdí, že ich špecifické použitie je prijateľné v rámci výskumu a vývoja. Návrh odporúčaní a pokynov objasňuje, ktoré údaje sú potrebné pre posúdenie PBPK platforiem.
EMA usporiada 21. novembra 2016 workshop, aby získala spätnú väzbu od zainteresovaných strán k návrhu pokynu. Očakáva sa, že sa na ňom zídu odborníci z akademickej sféry, priemyslu a regulačných orgánov, ako aj vývojárov softvéru PKPB. Pripomienky budú zohľadnené pri finalizácii pokynu.
Workshop bude sa bude vysielať v priamom prenose. Výzvy na registráciu budú zverejnené na internetovej stránke agentúry EMA v riadnom termíne.
