Európska komisia chce získať späť dôveru pacientov. Škandál s prsníkovými implantátmi sa nesmie opakovať!

Európska komisia dnes prijala dve opatrenia na zvýšenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a splnila tak svoj záväzok obnoviť dôveru pacientov v odvetvie zdravotníckych pomôcok. Tá totiž utrpela najmä škandálom s prsníkovými implantátmi firmy Poly Implant Prothèse (PIP). Nové pravidlá sa budú týkať okolo 10 000 rôznych výrobkov – od bežných náplastí po kardiostimulátory.

Európsky komisár pre spotrebiteľskú politiku Neven Mimica v tejto súvislosti uviedol, že „súčasnými opatreniami Európska komisia zvyšuje bezpečnosť zdravotníckych pomôcok. Máme ďaleko jasnejšie pravidlá pre neohlásené audity, testovanie vzoriek či spoločné posúdenia vykonávané notifikovanými orgánmi. Úplnú jednoznačnosť je možné dosiahnuť len zmenou základných právnych predpisov. Som rozhodnutý podporiť Európsky parlament a Radu tak, aby sme prebiehajúcu revíziu legislatívy dokončili začiatkom budúceho roka.“

Dnes prijaté opatrenia sú súčasťou spoločného plánu okamžitej reakcie, na ktorom sa Komisia dohodla s členskými štátmi EÚ. Plán sa sústreďuje na fungovanie notifikovaných orgánov, dohľad nad výrobkami na trhu vykonávaný členskými štátmi, koordinované prešetrovanie a riešenie problémov s konkrétnymi pomôckami na úrovni EÚ, ako aj lepšia transparentnosť a komunikácia medzi členskými štátmi, zástupcami výrobného odvetvia, zdravotníckymi pracovníkmi a notifikovanými orgánmi.

Mnohé z dohodnutých opatrení už boli zrealizované, prípadne sa práve realizujú. Dosiahnutý pokrok bude obsahom dokumentu pracovných útvarov Komisie, ktorý bude zverejnený v októbri. Okrem toho bol začiatkom tohto roku spustený pilotný projekt spoločných auditov notifikovaných orgánov vykonávaných audítormi z niekoľkých členských štátov a z Komisie. Doposiaľ bolo vykonaných 11 takýchto auditov a do konca roka je plánovaných ďalších 8. Všetky tieto opatrenia ešte pred prijatím tých dnešných viedli k dočasnému pozastaveniu vydávania certifikátov v prípade dvoch notifikovaných orgánov, ktoré ich nesmú vydávať, kým nebudú odstránené nedostatky.

Členské štáty únie sa budú musieť riadiť týmito opatreniami:

• Členský štát môže určiť notifikovaný orgán iba po „spoločnom posúdení“ odborníkmi z Komisie a z iných členských štátov. Správy z posúdenia musia byť sprístupnené všetkým ostatným členským štátom.
• Členské štáty sú nútené v určitých intervaloch vykonávať dohľad nad notifikovanými orgánmi a monitorovať ich činnosť tak, aby sa zaručilo, že neustále spĺňajú dané požiadavky. V opačnom prípade musí členský štát zrušiť poverenie notifikovaného orgánu.
• Došlo k objasneniu požiadaviek na odborné vedomosti a skúsenosti zamestnancov notifikovaných orgánov, ktoré má vyžadovať členský štát.
• Odteraz sú povinné náhodné neohlásené audity výrobných prevádzok vykonávané notifikovanými orgánmi a v tejto súvislosti aj kontrola primeraného množstva vzoriek z výroby. Ak notifikovaný orgán nebude schopný vykonávať náhodné kontroly, bude mu pozastavené alebo odobraté poverenie na výkon činnosti.
• Ak môže dôjsť k ohrozeniu spôsobenému výmenou alebo falošnou náhradou surovín, ako tomu bolo v prípade PIP, notifikovaný orgán musí skontrolovať aj to, či kvalita konečných výrobkov zodpovedá množstvu nakúpených základných surovín.

Treba prísnejšie kontrolovať farmaceutický priemysel? Prinášame názor poslankýň a výsledky hlasovania o regulácii zdravotníckych pomôcok. (Slovenské titulky)