EuropskeNoviny.sk
Europoslanci chcú zrevidovať legislatívu o zdravotných pomôckach využívaných pri lekárskych zákrokoch. Ide o operácie, až po diagnostické testy. Predbežný text schválil Parlament už v roku 2014.
Zmena legislatívy je dôsledkom toho, že komplikácie operatívnych zákrokov spôsobené chybnou pomôckou sú zriedkavé – no nie nemožné. Najmä vzhľadom na to, že asi 25 000 spoločností sa pokúša uviesť svoje výrobky na európsky trh.
Giovani La Via z poslaneckého klubu Európskej ľudovej strany (Kresťanských demokratov): „Potrebujeme jasný pohľad, potrebujeme možnosť poskytnúť všetkým pacientom jasný pohľad na to, čo sa môže implantovať do ich tela ako zdravotná pomôcka. V minulosti sme takúto istotu nemali, neexistoval postup schvaľovania pomôcok.“
K zmene legislatívy viedol i škandál s prsnými implantátmi PIP z roku 2011, kde sa do implantátov dával lacný priemyselný silikón. Následné zdravotné problémy prinútili tisíce žien k operácii, kde im ich museli odstrániť. Teraz majú výrobcovia povinnosť zaručiť bezpečnosť a svoje pomôcky musia podrobovať náhodným kontrolám. Pacienti aj lekári získajú informácie o implantátoch, čo má zlepšiť ich vystopovateľnosť.
Vlani na jeseň sa začali posledné rokovania medzi Parlamentom a členskými štátmi. Tieto inštitúcie sa zhodli, že Komisii určia právnu povinnosť vypracovať zoznam pomôcok, ktoré sa nesmú využívať opakovane. Európska komisia k tomu vyjadrila výhrady.
„Navrhuje záporný zoznam, aby sa nedalo niektoré pomôcky pacientovi odobrať,“ povedal Giovani La Via.
V Bruseli odhadujú, že do roku 2060 sa počet ľudí vo veku nad 65 rokov zdvojnásobí, takže je veľmi dôležité zaručiť, aby boli zdravotné pomôcky v čo najvyššej kvalite.
