EuropskeNoviny.sk
Rada prijala nové pravidlá EÚ, ktorými sa zvyšuje bezpečnosť zdravotníckych pomôcok v prospech pacientov pri súčasnom zachovaní včasného prístupu k inovatívnym riešeniam v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pomáhajú diagnostikovať choroby, predchádzať im a liečiť alebo zmierňovať ich. Zahŕňajú širokú škálu výrobkov, od náplastí až po protézy bedrových kĺbov a načúvacie prístroje, od tehotenských testov až po testy HIV.
Nové pravidlá držia krok s najnovším technickým vývojom. Ich rozsah pôsobnosti bol rozšírený tak, aby zahŕňal určité výrobky, ktoré nemajú špecificky medicínsky účel, napríklad farebné kontaktné šošovky. Pri príprave nových pravidiel boli zohľadnené aj skúsenosti s celokovovými protézami bedrových kĺbov a chybnými silikónovými prsníkovými implantátmi, najmä tým, že sa bude vyžadovať systematická kontrola životne dôležitých implantátov zdravotníckymi odborníkmi.
„Zdravotnícke pomôcky zohrávajú kľúčovú úlohu v živote každého z nás. Všetci pravidelne používame náplasti alebo máme zubné výplne a poznáme ľudí, ktorí sú ešte nažive vďaka pomôckam, ktoré pomohli pri diagnostike a liečbe vážnych ochorení. Tieto nové pravidlá budú viac pomáhať pri záchrane životov tým, že na trhu budú inovatívnejšie a bezpečnejšie pomôcky,“ vyhlásil Christopher Fearne, minister zdravotníctva Maltskej republiky a predseda Rady.
Týmito dvomi novými nariadeniami EÚ sa:
- poskytuje silnejší mandát nezávislým notifikovaným osobám pri posudzovaní zdravotníckych pomôcok pred ich uvedením na trh a posilňuje dohľad vnútroštátnych orgánov nad týmito osobami; nové pravidlá tiež zabezpečujú, aby notifikované osoby spĺňali rovnaké vysoké bezpečnostné normy v celej EÚ; týmito opatreniami sa zvýši bezpečnosť zdravotníckych pomôcok
- zlepšuje dostupnosť klinických údajov o pomôckach a jasne stanovuje zodpovednosť výrobcov za sledovanie kvality, výkonu a bezpečnosti pomôcok uvedených na trh; to umožní výrobcom urýchlene reagovať v prípadoch, keď vzniknú problémy, a pomôže im to neustále zlepšovať ich pomôcky na základe aktuálnych údajov
- zlepšuje vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci až po koncového používateľa alebo pacienta prostredníctvom jedinečného identifikačného čísla; to umožní prijať v prípade bezpečnostných problémov urýchlené a účinné opatrenia
- zriaďuje centrálna databáza, prostredníctvom ktorej sa poskytnú pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti komplexné informácie o výrobkoch dostupných v EÚ; budú tak môcť prijímať informovanejšie rozhodnutia
Ďalšie kroky
Očakáva sa, že Európsky parlament prijme tieto dve nariadenia v apríli, a nariadenia sa následne uverejnia v úradnom vestníku. Nové pravidlá sa začnú uplatňovať po troch rokoch od ich uverejnenia v prípade zdravotníckych pomôcok a po piatich rokoch od uverejnenia v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
