EuropskeNoviny.sk
Komisia prijala rozhodnutia o harmonizovaných normách, ktoré výrobcom umožnia uvádzať na trh špičkové pomôcky na ochranu pacientov, zdravotníckych pracovníkov a občanov. Okrem toho umožnia rýchlejší a lacnejší postup posudzovania zhody. Revidované harmonizované normy majú vzhľadom na súčasnú pandémiu koronavírusu kľúčový význam, pretože sa týkajú životne dôležitých pomôcok* ako:
- chirurgické masky
- operačné plachty, plášte a oblečenie
- dezinfekčné umývačky
- sterilizácia
Komisárka pre zdravie Stella Kyriakidesová uviedla: „V boji proti koronavírusu nesmieme stratiť ani sekundu. Vďaka opatreniam, ktoré dnes prijímame, zvýšime dostupnosť bezpečného, základného zdravotníckeho vybavenia a pomôcok, ako sú rúška, plášte a ochranné oblečenie, na trhu EÚ. Toto vybavenie má zásadný význam pre našich zdravotníckych pracovníkov, statočných a odhodlaných bojovníkov v prvej línii, aby mohli ďalej zachraňovať životy.“
Uplatňovanie týchto noriem umožní výrobcom zdravotníckych pomôcok a iným dotknutým hospodárskym subjektom splniť požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v legislatíve EÚ na základe najnovších technických riešení. Tieto normy po uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie zabezpečia súlad pomôcok s požiadavkami troch smerníc o zdravotníckych pomôckach.
Rozhodnutie prijať tieto harmonizované normy pre zdravotnícke pomôcky je dodatočným opatrením, ktoré Komisia prijala v reakcii na pandémiu koronavírusu. Na základe naliehavej žiadosti Komisie Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) v spolupráci so svojimi členmi sprístupnili viaceré európske normy týkajúce sa niektorých zdravotníckych pomôcok a osobných ochranných prostriedkov.
Súvislosti
Európske normy sú základným pilierom plne fungujúceho vnútorného trhu. Znižujú náklady, podporujú inováciu, umožňujú interoperabilitu medzi rôznymi zariadeniami a službami a pomáhajú podnikom vstupovať na trhy.
Na podporu vykonávania právnych predpisov EÚ, ktoré sa týkajú výrobkov, môže Komisia požiadať o vypracovanie európskych harmonizovaných noriem s cieľom uľahčiť výrobcom dodržiavanie príslušných požiadaviek. Po schválení a uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie sa tieto harmonizované normy stanú súčasťou práva EÚ a firmy tak pre svoje výrobky získajú jednoduchý a priamy prístup na vnútorný trh a zároveň sa zaručí vysoký stupeň bezpečnosti pre používateľov spotrebiteľov.
Harmonizované normy sa takisto využívajú v európskych právnych predpisoch týkajúcich sa zdravotných pomôcok. Konkrétne v troch súčasných smerniciach o zdravotníckych pomôckach sa uvádza zhruba 300 harmonizovaných noriem, ktoré vytvárajú predpoklad zhody so základnými právnymi požiadavkami. Komisia a príslušné európske normalizačné organizácie (CEN a CENELEC) nepretržite spolupracujú na aktualizácii a zlepšení súboru harmonizovaných noriem, ktoré majú k dispozícii hospodárske subjekty v EÚ. Komisia, CEN a CENELEC sa v rámci spoločného úsilia v boji proti pandémii spôsobenej koronavírusom dohodli zadarmo sprístupniť viaceré harmonizované normy týkajúce sa dôležitých zdravotníckych ochranných prostriedkov, ako sú rúška a jednorazové rukavice, firmám, ktoré ich chcú začať vyrábať.
