EuropskeNoviny.sk
Európska lieková agentúra upravila harmonogram, ktorý predpokladá registráciu prvej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 od konzorcia BioNTech a Pfizer.
Ak sa ukáže, že sú dáta dostatočne robustné, agentúra vydá stanovisko 21. decembra 2020. Pôvodný dátum bol 29. decembra 2020. Následne sa očakáva vydanie registračného rozhodnutia zo strany Európskej komisie v zrýchlenom procese počas niekoľkých dní. Štátny ústav pre kontrolu liečiv dodal, že takéto registračné rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Tento zrýchlený posun je možný vďaka intenzívnemu nasadeniu Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a ďalším expertom EMA. Aj v prípade zrýchlenej registrácie je nevyhnutné dodržať všetky podmienky na robustnosť a kompletnosť informácií o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Pri registrácii vakcíny sa posudzuje veľké množstvo dokumentácie vrátane informácií o predpisovaní, použití u rôznych demografických skupín, výrobe, monitorovaní bezpečnosti, skladovaní, kontrole šarží a podobne.
V prípade, že sa vakcína schváli, tak registračné rozhodnutie zaručuje, že vakcína proti COVID-19 spĺňa také isté vysoké nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako iné lieky a vakcíny v Európskej únii.
