EuropskeNoviny.sk
SPRÁVU AKTUALIZUJEME
Po odporučení EMA rozhodnutie o zmene musí formálne schváliť aj Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
EMA v zrýchlenom procese preskúmala dokumentáciu, ktorá obsahovala výsledky klinickej štúdie uskutočnenej na dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Vakcína sa môže začať podávať deťom len vtedy, keď u konkrétnej vekovej skupiny prebehnú klinické skúšania. Ak sa liek alebo vakcína používa u detí, musí spĺňať dodatočné podmienky.
Do klinickej štúdie bolo zapojených viac ako 2 000 dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov. Klinické skúšanie bolo kontrolované placebom, to znamená, že polovica dospievajúcich dostala vakcínu a polovica placebo. V skupine zaočkovanej vakcínou sa nevyskytol žiaden prípad nákazy, v skupine s placebom sa vyskytlo 16 prípadov. Toto klinické skúšanie ukazuje až stopercentnú účinnosť vakcíny, avšak skutočná účinnosť sa odhaduje na 75-100 %.
