Európska zdravotná únia: Smerom k reforme farmaceutických právnych predpisov EÚ

Komisia v utorok v rámci procesu vytvárania nadčasového regulačného rámca odolného voči krízovým situáciám pre farmaceutický sektor otvorila verejnú konzultáciu o revízii farmaceutických právnych predpisov EÚ. Ide o posledný krok smerom k ambicióznej reforme oznámenej vo farmaceutickej stratégii pre Európu, ktorá bola prijatá v novembri 2020.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová uviedla: „Dnes podnikáme dôležitý krok k reforme farmaceutických právnych predpisov EÚ, ktorá sa má uskutočniť do konca budúceho roka. Regulačný rámec pre lieky, ktorý je modernizovaný a vhodný na daný účel, je kľúčovým prvkom silnej európskej zdravotnej únie a má zásadný význam pre riešenie mnohých výziev, ktorým čelí toto odvetvie. Vyzývam všetkých zainteresovaných občanov a zainteresované strany, aby nám pomohli formovať pravidlá EÚ pre budúcnosť s cieľom reagovať na potreby pacientov a udržať si inovatívne a celosvetovo konkurencieschopné odvetvie.“

V konzultácii, ktorá bude trvať dvanásť týždňov (do 21. decembra), sa zhromaždia názory širokej verejnosti aj zainteresovaných strán s cieľom podporiť hodnotenie a posúdenie vplyvu revízie farmaceutických právnych predpisov EÚ. Dnešný vývoj nadväzuje na verejnú konzultáciu, ktorá sa uskutočnila pri príprave samotnej stratégie.

Od prijatia stratégie Komisia pracuje na niekoľkých opatreniach v úzkej spolupráci s orgánmi členských štátov, Európskou agentúrou pre lieky a organizáciami zainteresovaných strán. Hlavným kľúčovým opatrením je revízia všeobecných farmaceutických právnych predpisov, ktorá je naplánovaná na koniec roka 2022 a ktorú podporuje aj prebiehajúca štúdia. Ďalšie hlavné opatrenia stratégie sa zameriavajú na hodnotenie zdravotníckej technológie, európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia, právne predpisy o zriedkavých chorobách a liekoch pre deti a na posilnenie kontinuity a bezpečnosti dodávok liekov v EÚ.

Táto verejná konzultácia, ktorá sa otvára, je zameraná najmä na:

• účinnosť farmaceutických právnych predpisov EÚ,
• neuspokojené liečebné potreby,
• stimulovanie inovácií,
• antimikrobiálnu rezistenciu,
• nadčasovosť regulačného rámca pre nové výrobky,
• lepší prístup k liekom,
• konkurencieschopnosť európskych trhov na zabezpečenie cenovo dostupných liekov,
• lieky s novou indikáciou,
• bezpečnosť dodávok liekov,
• kvalitu a výrobu liekov,
• environmentálne výzvy.

Kontext

Posledné komplexné preskúmanie všeobecných farmaceutických právnych predpisov bolo predložené pred takmer 20 rokmi. Spoločnosť aj veda odvtedy prešli výraznými zmenami a objavili sa nové výzvy, ako sú antimikrobiálna rezistencia, environmentálne problémy a nedostatok liekov. V tejto súvislosti obsahuje farmaceutická stratégia prijatá v novembri 2020 ambiciózny program legislatívnych a nelegislatívnych opatrení, ktoré sa majú začať vykonávať v nadchádzajúcich rokoch, a štyri hlavné ciele:

• zabezpečiť pacientom prístup k cenovo dostupným liekom a riešiť neuspokojené potreby týkajúce sa liečby(napr. v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, rakoviny, zriedkavých chorôb),
• podporovať konkurencieschopnosť, inovácie a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ a vývoj vysokokvalitných, bezpečných, účinných a ekologickejších liekov,
• posilňovať mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy a riešiť bezpečnosť dodávok,
• zabezpečiť, aby mala EÚ vo svete silný hlas, a to presadzovaním vysokej úrovne noriem kvality, účinnosti a bezpečnosti.