EuropskeNoviny.sk
Poslanci vo štvrtok posilnili právomoci Európskej agentúry pre lieky. EÚ by tak mala lepšie zvládať zdravotné krízy a efektívnejšie reagovať na nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok.
Európsky parlament pomerom hlasov 655 (za): 31 (proti): 8 (zdržalo sa hlasovania) schválil predbežnú dohodu na rozšírení právomocí regulačného orgánu EÚ pre lieky, ktorú minulý rok dosiahli poslanci so zástupcami Rady (ministrov) EÚ. Európska agentúra pre lieky (EMA) by tak mala byť lepšie pripravená na monitorovanie a zmierňovanie nedostatku životne dôležitých liečivých prípravkov a zdravotníckych pomôcok. Mala by tiež efektívnejšie reagovať na krízové situácie v oblasti verejného zdravia.
Agentúra vytvorí a bude spravovať Európsku platformu na monitorovanie nedostatkov liekov, ktorá by mala uľahčiť zber dát. Zriadené tiež budú aj dve riadiace skupiny – pre monitorovanie nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok. Zintenzívni sa tiež spolupráca so všetkými subjektmi dodávateľského reťazca. Na práci riadiacich skupín by sa ako pozorovatelia mali zúčastňovať experti zastupujúci pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ale aj držitelia rozhodnutí o registrácii liekov, veľkoobchodní distribútori a ďalšie subjekty pôsobiace v oblastiach, ktoré súvisia so zdravotnou starostlivosťou. Agentúra tiež vytvorí verejnú webovú stránku s informáciami o nedostatkových liekoch. Dáta týkajúce sa klinických testov a informácie o autorizovaných liekoch by mali byť na základe novej legislatívy sprístupňované rýchlo a transparentne.
Vyhlásenie spravodajcu
„Nové nariadenie zvyšuje transparentnosť [európskej liekovej] agentúry a všetkých subjektov v dodávateľskom reťazci, viac ich zapája do procesov a prehlbuje súčinnosť agentúr EÚ. Vytvárame tiež podmienky na podporu klinických testov v súvislosti s vývojom očkovacích látok a liečebných postupov, čo v tejto oblasti zvýši transparentnosť. A nová Európska platforma na monitorovanie nedostatkov sa stane kľúčovým nástrojom agentúry na monitorovanie zásob liekov a predchádzanie ich nedostatku. V skratke, viac transparentnosti, väčšia participácia, väčšia koordinácia, efektívnejší monitoring a lepšia prevencia,“ uviedol spravodajca Nicolás González Casares (S&D, ES).
Ďalší postup
Po schválení Európskym parlamentom musí nariadenie ešte formálne odobriť Rada (ministrov) EÚ. Následne bude podpísané a uverejnené v Úradnom vestníku EÚ. Účinnosť by malo nadobudnúť 1. marca 2022.
Súvislosti
Európska komisia v rámci úsilia o vybudovanie Európskej zdravotnej únie predložila dňa 11. novembra 2020 návrh nového rámca EÚ pre bezpečnosť verejného zdravia, ktorý by mal na základe skúseností získaných počas aktuálnej pandémie zlepšiť schopnosť Únie reagovať na budúce výzvy v oblasti zdravia. Súčasťou návrhu je aj nové nariadenie, ktoré by malo posilniť právomoci Európskej agentúry pre lieky.
Reakcie slovenských poslancov
Monika Beňová (S&D, SK) uviedla: „Ide o súčasť snáh o lepšiu pripravenosť Únie na zvládanie možných budúcich zdravotných kríz a súvisiacich hrozieb. Vzájomná solidarita a spolupráca členských štátov prostredníctvom koordinácie na európskej úrovni sa osvedčili. Vyústením je tak aj posilnenie právomocí Európskej agentúry pre lieky, ktoré má pomôcť zrýchliť akcieschopnosť a vyhnúť sa prípadnému nedostatku liekov či zdravotníckych pomôcok.“
Vladimír Bilčík (EPP, SK) uviedol: „Počas pandémie sme sa na Slovensku spoľahli na nezávislosť, zodpovednosť a profesionalitu Európskej agentúry pre lieky (EMA) pri schvaľovaní vakcín a liečiv proti Covidu. Celoeurópska koordinácia liekových agentúr nám už teraz pomáha zachraňovať množstvo životov u nás aj v Európe. Aby sme v budúcnosti ešte rýchlejšie a účinnejšie reagovali na zdravotnícke krízy, vítam a podporujem viac právomocí pre EMA. Je to v záujme ľudí na Slovensku.“
Miroslav Číž (S&D) uviedol: „Ide o jeden z ďalších krokov k realizácií Európskej zdravotnej únie, ktorá je jedným z vlajkových projektov Európskych sociálnych demokratov. Slovensko by malo zo samotnej Zdravotníckej únie benefitovať prostredníctvom modernizácie zdravotného systému a prístupu k znalostiam a najmodernejším postupom, ktoré v Európe máme. Princíp tejto iniciatívy je teda taký, že zdravotná únia zabezpečí zdieľanie a integrovanie tzv. best practices, naprieč celou Európskou úniou. Tento krát budeme hlasovať o posilnení úlohy Európskej agentúry pre lieky (EMA). Výsledkom tohoto textu bude posilnenie mandátu a prostriedkov pre EMA na to, aby mohla v budúcnosti čo najefektívnejšie reagovať na nedostatky liečiv, počas mimoriadnych udalostí v oblasti verejného zdravia. Súhlasím s tým, že včasný vývoj kvalitných a bezpečných liekov je v daných situáciách kľúčový. Sám by som do budúcna, ale apeloval na zvýšenie transparentnosti, či už hovoríme o rozhodnutiach, obstarávaní alebo o samotných výrobných reťazcoch vo farmaceutickom priemysle.“
Lucia Ďuriš Nicholsonová (RE, SK) uviedla: „Doterajšie skúsenosti poukazujú na to, že je nevyhnutné, aby sa Európska agentúra pre lieky (Agentúra) bola vybavená vhodným inštitucionálnym rámcom na riešenie mimoriadnych situácií, ako je tá súčasná, a to bez improvizácií, s jasným mandátom a zabezpečením právneho rámca pre plnenie aktívnejšej úlohy. Z tohto pohľadu považujem dosiahnutú dohodu v medzinštitucionálnych rokovaniach medzi Európskym parlamentom a Radou za prínosnú, keďže umožní agentúre pracovať nezávislejšie a bude lepšie pripravená na ďalšiu zdravotnú krízu, ako aj zlepší kľúčové aspekty transparentnosti a zapojenia zainteresovaných strán. Agentúra vytvorí európsku platformu na monitorovanie nedostatku liekov, čím uľahčí zhromažďovanie informácií o nedostatku, ponuke a dopyte po liekoch a pomôckach a umožní lepšie monitorovanie tejto oblasti. Rovnako sa posilní kapacita Agentúry na riadenie dostupnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, vytvorením dvoch nových riadiacich skupín pre nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok pre tieto dve kategórie. Z hľadiska transparentnosti a verejnej kontroly bude krokom vpred, že počas mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia sa budú musieť zverejniť protokoly o klinických skúškach.“
Robert Hajšel (S&D, SK) uviedol: „Dúfam, že posilnenie mandátu Európskej liekovej agentúry naozaj umožní zabezpečiť lepšiu pripravenosť EÚ a všetkých členských štátov, vrátane Slovenska, zvládať v budúcnosti podobné zdravotné krízy ako bola pandémia koronavírusu. V praxi by to malo zabrániť opakovaniu situácie s nedostatkom účinných liekov a zdravotníckeho materiálu. Odhlasované opatrenia musia zvýšiť nielen rýchlosť, ale aj transparentnosť uskutočňovania klinických testov a schvaľovania certifikátov potrebných na uvedenie liekov na trh.“
Martin Hojsík (RE, SK) uviedol: „Koronakríza nám ukázala, že na zdravotnícke krízy nie sme pripravení. Ani ako krajiny, ani ako Únia. Zároveň sme však práve vďaka spolupráci v prvých týždňoch dokázali zaobstarať nevyhnutné potreby a teraz aj vyvinúť a nakúpiť vakcíny skôr, ako väčšina sveta. Ak chceme budúce krízy zvládnuť, potrebujeme skutočnú zdravotnícku Úniu, a teda plne podporujem posilnenie právomocí Európskej liekovej agentúry. Frakcia Renew Europe, ktorej som členom, bojuje od začiatku volebného obdobia o väčšiu mieru spolupráce a vyrovnávanie rozdielov v oblasti zdravotníctva. Nemôžeme si totiž dovoliť, aby sa niektorí ľudia cítili ako občianky a občania druhej kategórie. Koronakríza len podčiarkla potrebu rýchlejšej schopnosti reagovať a silnejšieho mandátu európskych zdravotníckych agentúr. Odpor žiaľ vidím skôr na strane členských štátov. Ten sa prejavil aj v znížení rozpočtu programu EU4Health oproti pôvodnému návrhu.“
Eugen Jurzyca (ECR, SK) uviedol: „Takémuto kroku musia predchádzať dopadové analýzy. Napríklad preto, lebo vakcíny proti Covidu bolo efektívne nakupovať centrálne, to ale neznamená, že aj vakcíny proti chrípke má nakupovať Komisia. Tejto iniciatíve však nepredchádzala analýza hodnoty za peniaze, posúdenie vplyvov a ani vyhodnotenie najlepších praktík v členských štátoch. Hrozí preto, že narastie len byrokracia a pozitívny výsledok sa nedostaví žiaden. Návrh som preto nepodporil.“
Miriam Lexmann (EPP, SK) uviedla: „Cieľom väčších právomocí pre agentúru známu pod skratkou EMA je zabezpečenie lepšej pripravenosti a koordinácie EÚ na zvládnutie podobných zdravotníckych kríz, akú spôsobilo ochorenie Covid-19. Vítam preto, že sme si z tejto situácie vzali ponaučenie a aj týmto hlasovaním urobili ďalší z krokov k vybudovaniu Európskej zdravotnej únie zameranej na výraznejšiu podporu bezpečnosti verejného zdravia v EÚ. Hlavnou úlohou agentúry tak bude ešte lepšie monitorovať potenciálne nedostatky v dodávkach liekov a zdravotníckeho materiálu, podpora vývoja kvalitných a bezpečných medicínskych výrobkov v rámci Únie a efektívny manažment a pripravenosť na budúce výzvy v zdravotníckej oblasti.“
Peter Pollák (EPP, SK) uviedol: „Pandémia COVID-19 poukázala na nedostatok účinných liekov, zdravotníckych pomôcok, ale o štrukturálnych obmedzení, ktoré bránili Únii a členským krajinám účinne reagovať na výzvy, ktorým, žiaľ neustále čelíme. Európska agentúra pre lieky zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečení lepšej pripravenosti pre obdobné situácie ohrozujúce verejné zdravie.“
Miroslav Radačovský (NI, SK) uviedol: „Posilnenie úlohy Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia sa z môjho pohľadu javí ako nevyhnutné. Hoci nie som zástancom prílišnej centralizácie EU a už vôbec nie akejsi federalizácie, predsa len doterajší vývoj Covid-u preukazuje, že Európa by mala byť lepšie pripravená pre prípadné krízy ako bola pripravená doposiaľ. Javí sa mi, že otázka zdravia, otázka riešenia prípadných pandémií a liekovej politiky by nemusela byť vo výlučnej kompetencii národných štátov. Zdá sa, že pokiaľ zdravie a riešenie problémov s pandémiami ponecháme výlučne na národné štáty, vzniká akýsi medzinárodný chaos a preto podporujem posilnenie právomocí tejto európskej agentúry.“
Ivan Štefanec (EPP, SK) uviedol: „Ak máme byť pripravení na budúce zdravotné krízy, či pandémie, potrebujeme budovať skutočnú Európsku zdravotnú úniu, a teda aj posilniť Európsku agentúru pre lieky. Nárazový nedostatok liekov, či zdravotných pomôcok vieme efektívne vyriešiť len vzájomnou spoluprácou, ako sa to ukázalo počas pandémie COVID-19.“
Michal Wiezik (RE, SK) uviedol: „Vďaka posilnenej úlohe agentúry budeme v Európe lepšie vybavení na zvládnutie budúcich kríz po získaných skúsenostiach z pandémie COVID-19. Stručne povedané: posilní sa kapacita na riadenie dostupnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, získavame väčšiu transparentnosť, väčšiu účasť EU, lepšiu koordináciu a aj účinnejší monitoring.“
