EuropskeNoviny.sk
Komisia navrhla nariadenie na zlepšenie dostupnosti kritických liekov v EÚ. Cieľom návrhu je chrániť ľudské zdravie stimulovaním diverzifikácie dodávateľského reťazca a podporou farmaceutickej výroby v EÚ. Tým sa podporí farmaceutický sektor EÚ, ktorý je hlavným prispievateľom do nášho hospodárstva. Cieľom zákona je tiež zlepšiť prístup k iným liekom spoločného záujmu, ktoré nemusia byť dostupné na určitých trhoch. Táto iniciatíva prispieva k cieľu európskej zdravotnej únie, ktorým je zabezpečiť, aby pacienti v EÚ mali prístup k liekom, ktoré potrebujú, keď ich potrebujú.
Predsedníčka von der Leyenová vo svojich politických usmerneniach oznámila akt o kritických liekoch s cieľom znížiť závislosť a zvýšiť odolnosť EÚ, najmä pokiaľ ide o lieky a účinné látky, ktoré dodáva len málo výrobcov alebo krajín. Dopĺňa legislatívne návrhy, ktoré už boli predložené na riešenie nedostatku liekov v EÚ, najmä farmaceutickú reformu.
V posledných rokoch členské štáty čelili vážnemu nedostatku liekov a globálne výzvy, ako je pandémia COVID-19 a geopolitické napätie, jasne odhalili značné zraniteľné miesta vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci EÚ. Nedostatok liekov môže ohroziť životy pacientov a výrazne zaťažiť naše systémy zdravotnej starostlivosti. Tento nedostatok môže byť spôsobený výrobnými problémami, zraniteľnosťou dodávateľského reťazca alebo globálnou konkurenciou o zdroje. Cieľom aktu o kritických liekoch je poskytnúť súbor priemyselných nástrojov na riešenie týchto problémov tým, že sa EÚ stane trhom, na ktorom bude výroba kritických liekov atraktívnejšia.
Akt uľahčí investície pre spoločnosti, ktoré zvyšujú výrobu kritických liekov v EÚ, a zároveň stimuluje opatrenia, ktoré zvyšujú odolnosť dodávateľských reťazcov. Členským štátom takisto ponúkne možnosť spojiť sa s cieľom zvýšiť svoju kúpnu silu.
Medzi kľúčové prvky aktu o kritických liekoch patria:
- Strategickými projektmi sa vytvorí, zvýši alebo zmodernizuje výrobná kapacita EÚ pre kritické lieky alebo ich zložky. Tieto priemyselné projekty môžu ťažiť z ľahšieho prístupu k financovaniu a zrýchlenej administratívnej, regulačnej a vedeckej podpory.
- Usmernenie o štátnej pomoci bolo uverejnené s cieľom pomôcť členským štátom pri finančnej podpore takýchto strategických projektov.
- Členské štáty môžu využiť verejné obstarávanie na diverzifikáciu a stimulovanie odolnosti dodávateľských reťazcov. Pokiaľ ide o kritické lieky, obstarávatelia budú musieť do svojich postupov obstarávania zahrnúť širší súbor požiadaviek, ako sú diverzifikované zdroje vstupného materiálu a monitorovanie dodávateľských reťazcov. V prípade vysokej závislosti od jednej krajiny alebo obmedzeného počtu krajín budú musieť využívať aj požiadavky na obstarávanie, ktoré uprednostňujú výrobu kritických liekov v EÚ. V odôvodnených prípadoch to bude možné aj v prípade iných liekov spoločného záujmu.
- Komisia bude na žiadosť členských štátov podporovať spoločné obstarávanie medzi rôznymi členskými štátmi s cieľom riešiť rozdiely v dostupnosti kritických liekov a iných liekov spoločného záujmu a v prístupe k nim v celej EÚ.
- Preskúmajú samedzinárodné partnerstvá s podobne zmýšľajúcimi krajinami a regiónmi s cieľom rozšíriť dodávateľský reťazec a znížiť závislosť od jedného alebo obmedzeného počtu dodávateľov.
Súvislosti
Riešenie nedostatku liekov a zabezpečenie prístupu k liekom sú pre EÚ prioritou už mnoho rokov. Vo farmaceutickej stratégii pre Európu z roku 2020 sa stanovuje súbor regulačných opatrení a dodatočná podpora pre priemysel s cieľom podporiť výskum a inovácie v oblasti liekov a zároveň riešiť nedostatok liekov a nedostatočný prístup pacientov. Viedlo to aj k začatiu štruktúrovaného dialógu o priemyselnom rozmere bezpečnosti dodávok so všetkými zainteresovanými stranami. Európska agentúra pre lieky (EMA) dostala v roku 2022 silnejší mandát na riadenie nedostatku liekov. Odvtedy spolu so skupinami vnútroštátnych orgánov zohráva kľúčovú úlohu pri monitorovaní kritického nedostatku liekov a reakcii naň.
V roku 2023 Komisia navrhla ambicióznu revíziu farmaceutických právnych predpisov EÚ s cieľom zlepšiť prístup k liekom a posilniť ich dodávateľské reťazce. O tejto reforme v súčasnosti rokuje Európsky parlament a Rada. Medzi ďalšie prijaté iniciatívy patrí uverejnenie únijného zoznamu kritických liekov s cieľom pomôcť identifikovať a monitorovať kritické lieky; a oznámenie Komisie o riešení nedostatku liekov v EÚ.
Akt o kritických liekoch dopĺňa tieto opatrenia nástrojmi priemyselnej politiky s cieľom riešiť zraniteľnosť dodávateľského reťazca kritických liekov a znížiť závislosť EÚ v tejto strategickej oblasti.
