EuropskeNoviny.sk
Monitoring zdravotníckych pomôcok, akými sú prsné a bedrové implantáty, by mal byť posilnený a certifikačné postupy sprísnené. Vyplýva to z legislatívneho návrhu, ktorý v stredu schválil Európsky parlament. Poslanci chcú tiež sprísniť pravidlá ohľadom informovaného súhlasu a etických princípov pri použití diagnostických zdravotníckych pomôcok ‚in vitro‘ využívaných napríklad na potvrdenie tehotenstva alebo pri testovaní DNA.
Navrhované pravidlá si kladú za cieľ zvýšiť bezpečnosť pacientov a zlepšiť vystopovateľnosť zdravotníckych pomôcok od výrobcu až k pacientovi, avšak bez zvyšovania byrokratickej záťaže pre inovatívne malé firmy.
„Bavíme sa o produktoch, ktoré majú pacientom pomôcť zmierniť ich utrpenie, ich chorobu. Našou snahou je pomôcť lekárom, aby na pomoc pacientom využívali najvhodnejšie a najbezpečnejšie produkty. Podľa tvrdení lekárov sú stovky náhrad bedrových kĺbov chybné a museli byť odstránené, čo viedlo k vysokej finančnej záťaži systémov zdravotnej starostlivosti a k utrpeniu pacientov. Potrebujeme oveľa lepší systém,“ uviedla poslankyňa Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), ktorej správa bola schválená pomerom hlasov 541 (za): 19 (proti): 63 (zdržalo sa hlasovania).
Poučenie po škandáloch s bedrovými a prsnými implantátmi
Parlament presadzuje zmenu postupu umiestňovania nových zdravotníckych pomôcok na trh s cieľom zabrániť, aby sa produkty, ktorých bezpečnosť nebola dostatočne preukázaná počas klinických skúšok na dobrovoľníkoch, naďalej ponúkali pacientom.
„Existuje mnoho otázok, v ktorých Európska komisia navrhuje regulovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro rovnakým spôsobom ako ostatné zdravotnícke pomôcky. Na európskom trhu neexistujú pre tieto výrobky žiadne národné hranice. Preto je Európska únia povinná zaistiť najväčšiu možnú bezpečnosť,“ uviedla poslankyňa Katarína Neveďalová (S&D, SK).
Notifikované subjekty, ktorých úlohou je posudzovanie bezpečnosti jednotlivých pomôcok, by podľa poslancov mali v budúcnosti zamestnávať dostatočný počet stálych a odborne spôsobilých zamestnancov. Vysoko rizikové pomôcky, napríklad tie, ktoré sa implantujú do ľudského organizmu, by mali byť posudzované osobitnými notifikovanými subjektmi.
V dôsledku nedávnych škandálov poslanci presadzujú, aby pacienti, ktorým je do tela vložený implantát, boli zaregistrovaní a aby dostali takzvanú kartu implantátu. V prípade odhalenia problémov s podobným produktom u iných pacientov by sa tak ľahšie kontaktovali všetky osoby, ktorých implantáty môžu byť chybné.
Bezpečnejšie použitie diagnostických zdravotníckych pomôcok ‚in vitro‘
Poslanci prostredníctvom pozmeňovacích návrhov k samostatnému nariadeniu, ktoré podporili pomerom hlasov 492 (za): 21 (proti): 117 (zdržalo sa hlasovania), požadujú zvýšenie bezpečnosť pacientov pri použití diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Tie sa využívajú napríklad na potvrdenie tehotenstva, pri testovaní DNA alebo zisťovaní prítomnosti protilátok proti HIV. Parlament vyzval na zriadenie etických výborov a zavedenie opatrení, podľa ktorých by sa pred takýmto testovaním a genetickým poradenstvom vyžadoval informovaný súhlas pacienta.
„Podporujem zvýšenie kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, pretože je to dôležité tak pre pacientov, ako aj pre zdravotníckych pracovníkov, obsluhujúci personál a všetky osoby, ktoré s nimi prídu do kontaktu. Pri stovkách tisícov rôznych zdravotníckych pomôcok na trhu EÚ zabezpečí ich bezpečnosť iba prísna legislatíva,“ uviedla poslankyňa Monika Smolková (S&D, SK).
Európsky parlament schválil legislatívny návrh v prvom čítaní s cieľom zhrnúť doteraz vykonanú prácu na predloženom texte a odovzdať ju po voľbách novému Parlamentu. V máji zvolení poslanci tak budú môcť pokračovať v práci vykonanej počas aktuálneho funkčného obdobia.
