EuropskeNoviny.sk
BRATISLAVA – Európska lieková agentúra odporúča pozastaviť predaj množstva liekov. Firma GVK Biosciences podľa agentúry zmanipulovala a sfalšovala ich klinické testy. Jedenásť z 1 250 potenciálne nebezpečných liekov predávajú aj na slovenskom trhu.
AKTUALIZOVANÉ, 28.1.2015, 15:01: Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa rozhodol podozrivé liečivá stiahnuť z trhu.
Zmanipulované testy
Viaceré farmaceutické firmy si nechali klinické testy a štúdie vypracovávať firmou GVK Biosciences v Indii. Európska lieková agentúra zistila, že laboratórium testy zmanipulovalo a falšovalo ich výsledky.
Veľké množstvo liekov na základe klinických štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v indickom meste Hyderabade, by preto malo byť stiahnutých z trhu.
Európska lieková agentúra (EMA) koná na základe zistení kontroly, ktoré vyvolali obavy o spôsobe vykonávania testov a štúdií.
Stiahnutie z trhu
Na žiadosť Európskej komisie, prezrel výbor EMA (CHMP – Committee for Medical Products for Human Use) viac ako 1 000 liekov testovaných práve v GVK. Pri 300 liekoch boli urobené aj iné štúdie, a tie teda na trhu ponechajú.
Pri liekoch, ktoré nemajú k dispozícii údaje z iných štúdií, úrad odporučil ich stiahnutie z trhu.
Dátové manipulácie
Kontrolu GVK vykonávala francúzska agentúra pre lieky (ANSM). Inšpekcia odhalila dátové manipulácie elektrokardiogramu (EKG) pri vykonávaní niektorých štúdií generických liekov. Tieto manipulácie sa objavovali opakovane počas piatich rokov.
GVK dodáva lieky aj na Slovensko. Ide konkrétne o 11 druhov liekov. Francúzsko už stiahlo 25 druhov liekov, Belgicko 8.
| Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Látka | Názov |
| Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana – Črnuče Slovinsko | Cefpodoxime | FOREXO 200 mg filmom obalené tablety |
| Alvogen IPCo S.àr.l. 412F Route d’Esch L – 2086 Luxembursko | Desloratadine | Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety |
| Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 – Vinohrady Česká republika | Desloratadine | GESLORA 5 mg |
| Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Veľká Británia | Donepezil hydrochloride | Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety |
| Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Veľká Británia | Donepezil hydrochloride | Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety |
| Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Veľká Británia | Rizatriptan benzoate | Rizatriptan Mylan 10 mg |
| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Česká republika | Trimetazidine | Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním |
| Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex Francúzsko | Trimetazidine | Trimetazidin Mylan 35 mg |
| SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Česká republika | Desloratadine | LOTERA 5 mg filmom obalené tablety |
| Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovenská republika | Desloratadine | Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg |
| Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovenská republika |
Podľa firmy GVK sú odporúčania EMA bezprecedentné a veľmi neprimerané. Spoločnosť citovala francúzskych inšpektorov, ktorí povedali, že elektrokardiogram „nie je podstatný vzhľadom na preukázanie biologickej rovnocennosti,“ a že ich pozorovania by nemali extrapolovať na bioanalytických, farmakokinetických a štatistických aspektoch svojho výskumu.
Voľná ruka
Agentúra tvrdí, že neexistuje dôkaz o tom, že by mohli lieky pacientom ublížiť. Preto dáva štátom v rozhodovaní voľnú ruku. U nás ide o lieky na Alzheimera, ischemicku chorobu srdca, migrénu, či alergiu.
Bez ohľadu na to, či štátny ústav tieto lieky zakáže alebo nie, pacienti by sa toho nemali obávať. „Sú to lieky generické – takže ak ich Štátny ústav pre kontrolu liečív zakáže, nebudú mať pacienti problém, pretože si môžu vybrať iné,“ tvrdí farmaceutka.
Viac informácií sa dozviete na spravodajskom portáli www.noviny.sk.
