Správa EK: aktívne presadzovanie hospodárskej súťaže prispieva k ponuke cenovo dostupných liekov

Európska komisia uverejnila správu, v ktorej uviedla prehľad presadzovania pravidiel EÚ v oblasti antitrustu a fúzií zo strany Komisie a vnútroštátnych orgánov na ochranu hospodárskej súťaže vo farmaceutickom odvetví v rokoch 2018 až 2022. Z najnovšej správy vyplýva, že aktívne presadzovanie antitrustových pravidiel a pravidiel týkajúcich sa fúzií naďalej zohráva dôležitú úlohu pri zabezpečovaní prístupu európskych pacientov k širšiemu výberu cenovo dostupných a inovačných liekov. Toto aktívne presadzovanie pomohlo dosiahnuť uvedený cieľ najmä počas náročného obdobia pandémie koronavírusu.

Komisia vypracovala správu o liekoch a určitých medicínskych produktoch v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi na ochranu hospodárskej súťaže 27 členských štátov EÚ, s ktorými kooperuje v rámci Európskej siete pre hospodársku súťaž (ďalej len „ESHS“). Táto správa nadväzuje na predchádzajúcu správu za roky 2009 – 2017, ktorá bola uverejnená v januári 2019. Vzhľadom na hospodársky význam a vplyv farmaceutického odvetvia na blahobyt a životy ľudí bude pre príslušné orgány snaha o presadzovanie práva v tomto odvetví naďalej prioritou.

Hlavné zistenia uvedené v správe

Presadzovanie antitrustových pravidiel prispelo k spravodlivejším cenám liekov

Pokiaľ ide o protisúťažné dohody a prípady zneužívania dominantného postavenia, Komisia a vnútroštátne orgány na ochranu hospodárskej súťaže od roku 2018:

• prijali 26 rozhodnutí proti praktikám narúšajúcim hospodársku súťaž pri dodávkach liekov, pričom uložili pokuty v celkovej výške viac ako 780 miliónov eur alebo prijali právne záväzné záväzky, ktoré ponúkli spoločnosti s cieľom napraviť svoje protisúťažné správanie, a
• prešetrili viac ako 70 ďalších prípadov, z ktorých 40 bolo nakoniec uzavretých a 30 stále prebieha.

Predmetné protisúťažné praktiky škodili inovácii aj cenám a zahŕňali: i) zneužívanie patentového systému a zneužívanie súdnych sporov na predlžovanie patentovej exkluzivity; ii) znevažovanie produktov konkurenta s cieľom chrániť tržby dominantnej spoločnosti; iii) dohody o platbách za oddialenie vstupu na trh, keď sa výrobcovia originálnych liekov dohodli s výrobcami generických liekov, že generické lieky neuvedú na trh a zisky, ktoré z toho plynú výrobcovi originálnych liekov, si rozdelia, a iv) nadmerné ceny účtované za nepatentované lieky.

Kontrola fúzií zabezpečila nižšie ceny liekov a konkurencieschopnosť trhov

Vyššie ceny, koncentrované trhy a obmedzený výber alebo výskum a vývoj môžu vyplývať aj z fúzií farmaceutických spoločností. Komisia preskúmala viac ako 30 fúzií vo farmaceutickom odvetví a konštatovala obavy v piatich prípadoch, keď fúzie mohli viesť k zvýšeniu cien, zamedzeniu prístupu pacientov a systémov zdravotnej starostlivosti k niektorým liekom alebo k zníženiu inovačného úsilia o vývoj nových liekov. Komisia štyri z týchto fúzií schválila až po tom, ako spoločnosti ponúkli nápravné opatrenia na vyriešenie jej obáv a na zachovanie existujúceho stupňa hospodárskej súťaže. Jedna fúzia bola zrušená po tom, ako Komisia vzniesla počiatočné obavy z narušenia hospodárskej súťaže.

Proaktívne monitorovanie pomohlo usmerniť účastníkov trhu

Orgány na ochranu hospodárskej súťaže vykonali 60 činností zameraných na monitorovanie a podporu trhu, ktoré i) poskytli prehľad o fungovaní trhov; ii) poskytli podklady na vytvorenie takej podoby nariadenia a právnych predpisov, ktorá viac podporuje hospodársku súťaž, a iii) poskytli účastníkom trhu usmernenia a v niektorých jednotlivých prípadoch dokonca prispeli kzačatiu antitrustových vyšetrovaní.

V správe sa opisujú aj usmernenia a koordinačné iniciatívy ESHS v reakcii na pandémiu koronavírusu, najmä spoločné vyhlásenie o uplatňovaní antitrustových pravidiel EÚ v súvislosti s pandémiou koronavírusu, ktoré vydali ESHS a Dozorný úrad EZVO. Cieľom tohto vyhlásenia bolo poskytnúť odpoveď ESHS na to, ako uplatňovať právo hospodárskej súťaže EÚ počas krízy.

Súvislosti

Správa a zhrnutie sú dostupné vo všetkých úradných jazykoch EÚ na stránkach Komisie venovaných hospodárskej súťaži. Správa, ktorá bola aktuálne uverejnená, nadväzuje na predchádzajúcu správu o presadzovaní pravidiel hospodárskej súťaže vo farmaceutickom odvetví, ktorá sa vzťahuje na roky 2009 – 2017 a ktorá bola uverejnená v januári 2019.

Na to, aby boli politika hospodárskej súťaže a opatrenia v oblasti jej presadzovania vo farmaceutickom odvetví účinné, musia zohľadňovať osobitosti a výslednú konkurenčnú dynamiku tohto odvetvia, ako napríklad osobitnú štruktúru dopytu a ponuky, do ktorej sú zapojené rôzne zainteresované strany, a komplexný legislatívny a regulačný rámec v rôznych členských štátoch. V súvislosti s týmto posledným bodom prijala Európska komisia 26. apríla 2023 farmaceutický balík, v ktorom sa Rade a Európskemu parlamentu navrhuje revízia farmaceutických právnych predpisov EÚ na základe prípravných prác uskutočnených v období od prijatia farmaceutickej stratégie pre Európu v roku 2020. Táto navrhovaná revízia farmaceutických právnych predpisov sa zameriava na zabezpečenie lepšej prístupnosti (vo všetkých členských štátoch), dostupnosti (na riešenie rizík nedostatku) a cenovej dostupnosti (pre vnútroštátne zdravotné systémy a pacientov) liekov, pričom podporuje konkurencieschopnosť farmaceutického priemyslu EÚ, bojuje proti antimikrobiálnej rezistencii a zabezpečuje prísnejšie environmentálne normy týkajúce sa liekov.

Komisia a vnútroštátne orgány na ochranu hospodárskej súťaže úzko spolupracujú v rámci Európskej siete pre hospodársku súťaž (ESHS). Vnútroštátne orgány na ochranu hospodárskej súťaže majú plnú právomoc uplatňovať články 101 a 102 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Ak určité konanie neovplyvňuje cezhraničný obchod, vnútroštátne orgány na ochranu hospodárskej súťaže uplatňujú svoje vnútroštátne antitrustové zákony, ktoré často odrážajú právo EÚ. Komisia je poverená preskúmaním fúzií s významom pre celú EÚ, t. j. v ktorých obraty zlučovaných spoločností spĺňajú limity stanovené v nariadení EÚ o fúziách. Ak tieto limity nie sú splnené, fúzia môže patriť do vnútroštátnych jurisdikcií a byť preskúmaná jedným alebo viacerými vnútroštátnymi orgánmi na ochranu hospodárskej súťaže.