EuropskeNoviny.sk
Komisia uverejnila usmernenia na zabezpečenie toho, aby sa v EÚ mohlo počas pandémie COVID-19 aj naďalej vykonávať klinické skúšanie. Cieľom je zmierniť narušenie klinického výskumu v Európe, a teda aj negatívne účinky pandémie bez toho, aby bola ohrozená kvalita a bezpečnosť. Tieto odporúčania sú dôležitou súčasťou celkovej stratégie pri hľadaní spôsobov liečby a očkovania na ochranu občanov pred koronavírusom.
V príslušnej databáze EÚ (EudraCT) je v súčasnosti zaregistrovaných viac než 200 klinických skúšaní v súvislosti s koronavírusom. Usmernenia obsahujú odporúčania na jednoduché a flexibilné opatrenia, ktorých cieľom je reagovať na súčasnú situáciu a zabezpečiť, aby pacienti, ktorí sa zúčastňujú na klinickom skúšaní v celej EÚ, naďalej dostávali potrebné lieky.
Komisárka Stella Kyriakidesová zodpovedná za zdravie a bezpečnosť potravín uviedla: „Čelíme najhoršej pandémii, akú si pamätáme, a je absolútne nevyhnutné, aby sme preukázali flexibilitu našich pravidiel pri udržiavaní výskumu v oblasti kritickej liečby, ktorý sa realizuje prostredníctvom klinických skúšaní – a to aj v oblasti o chronických a zriedkavých chorôb. Vývoj a zavedenie účinnej diagnostiky, liečby a očkovacej látky bude navyše jednoznačne najzásadnejším prelomom aj pri boji proti koronavírusu. Globálnu spoluprácu a podporu tohto úsilia odštartuje naša medzinárodná darcovská konferencia, ktorá sa začne 4. mája. Cieľom je vyzbierať finančné prostriedky vo výške 7,5 miliardy eur v prospech celosvetového spoločenstva. V jednote a súdržnosti je sila.“
Hlavné odporúčania usmernení sa týkajú:
- distribúcie liekov pacientom, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach: účelom je chrániť bezpečnosť a blaho účastníkov, ako aj hladký priebeh týchto klinických skúšaní. Toto odporúčanie zohľadňuje opatrenia na obmedzenie sociálnych kontaktov a možné obmedzenia zdrojov na pracoviskách klinického skúšania či v nemocniciach,
- diaľkové overovanie zdrojových údajov: overovanie nespracovaných údajov v nemocniciach počas pandémie môžu mimoriadne komplikovať bezpečnostné opatrenia, ako napríklad obmedzenie sociálnych kontaktov. Diaľkové overovanie zdrojových údajov v závere skúšania by mohlo uľahčiť udelenie povolení na uvedenie na trh pre lieky proti koronavírusu a ďalšie lieky, ktoré zachraňujú životy,
- komunikácia s orgánmi: na zmiernenie narušení počas prebiehajúcej krízy v oblasti verejného zdravia môžu byť potrebné naliehavé opatrenia na ochranu účastníkov skúšaní pred akýmkoľvek bezprostredným nebezpečenstvom alebo inými zmenami s dosahom na bezpečnosť pacientov či spoľahlivosť údajov. Usmernenia objasňujú klasifikáciu a oznamovanie takýchto opatrení.
K týmto opatreniam sa bude pristupovať výlučne počas pandémie koronavírusu a po skončení súčasnej zdravotnej krízy v EÚ/EHP sa zrušia.
Súvislosti
Prvý usmerňovací dokument vypracovaný pod dohľadom Európskej komisie uverejnila koncom marca expertná skupina Európskej komisie pre klinické skúšania (CTEG) s podporou Európskej agentúry pre lieky (EMA), skupiny riaditeľov liekových agentúr (HMA) pre uľahčovanie a koordináciu klinického skúšania (CTFG) a pracovnej skupiny inšpektorov EMA pre správnu klinickú prax (GCP).
Cieľom tohto dokumentu je poskytnúť harmonizovaný súbor odporúčaní v záujme maximálnej bezpečnosti a blaha účastníkov skúšaní v celej EÚ pri súčasnom zachovaní kvality údajov získaných pri skúšaniach. Usmerneniami sa má zároveň zabezpečiť, aby sa počas súčasnej krízy nenarušilo klinické skúšanie zamerané na iné druhy liečby než na liečbu koronavírusu, a to najmä pokiaľ ide o zriedkavé choroby a závažné alebo život ohrozujúce zdravotné postihnutia bez uspokojivých možností liečby.
