EuropskeNoviny.sk
Európska komisia včera podpísala zmluvu s farmaceutickou spoločnosťou Gilead, ktorou chce zabezpečiť liečebné dávky Veklury (obchodný názov pre remdezivir). Veklury bol prvý liek povolený na úrovni EÚ na liečbu ochorenia COVID-19. S cieľom pokryť bezprostredné potreby budú s koordináciou a podporou Komisie od začiatku augusta šarže lieku Veklury sprístupňované členským štátom a Spojenému kráľovstvu.
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti uviedla: „Komisia v posledných týždňoch neúnavne pracuje na dosiahnutí dohody so spoločnosťou Gilead, ktorou chce zabezpečiť, aby boli do EÚ dodané zásoby prvého schváleného lieku proti ochoreniu COVID-19. Včera, ani nie mesiac po schválení remdeziviru, bola podpísaná zmluva, vďaka ktorej sa od začiatku augusta bude môcť poskytovať liečba tisícom pacientov. Komisia vynakladá maximálne úsilie na zabezpečenie prístupu k bezpečnej a účinnej liečbe a podporuje vývoj očkovacích látok proti koronavírusu. Včerajšia dohoda je ďalším dôležitým krokom vpred v našom boji s týmto ochorením.“
Zmluva vo výške 63 miliónov EUR bude financovaná nástrojom núdzovej podpory Komisie. Tým sa zabezpečí liečba približne 30 000 pacientov, ktorí vykazujú závažné symptómy ochorenia COVID-19. Pomôže to pokryť súčasné potreby v priebehu niekoľkých nasledujúcich mesiacov, pričom sa zabezpečí spravodlivé rozdelenie na úrovni EÚ na základe alokačného kľúča. Takisto sa pritom zohľadní odporúčanie Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb.
Komisia v súčasnosti pripravuje aj spoločné obstarávanie na ďalšie dodávky lieku, ktoré by mali od októbra pokryť dodatočné potreby a zásoby.
Súvislosti
Remdezivir predstavuje prvú formu liečby, ktorej bolo 3. júla udelené podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Toto povolenie uľahčuje včasný prístup k liekom v situáciách ohrozenia verejného zdravia, ako je súčasná pandémia.
Remdezivir je terapeutikum proti ochoreniu COVID-19 určené dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov, u ktorých nastal zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola 8. júna predložená Európskej agentúre pre lieky (EMA). Odporúčanie agentúry EMA podporili členské štáty prostredníctvom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie.
Hoci je liek v EÚ povolený, v záujme zaistenia bezpečnosti je predmetom ďalšieho monitorovania. Spoločnosť Gilead bola takisto požiadaná, aby do decembra 2020 predložila agentúre EMA záverečné správy o štúdiách remdeziviru. Tieto správy sú súčasťou podmienok, ktoré musia byť splnené, aby podmienečné povolenie na uvedenie na trh mohlo byť zmenené na úplné povolenie na uvedenie na trh. Na dokončenie tohto procesu majú byť do augusta 2020 predložené ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku.
