EuropskeNoviny.sk
Európska lieková agentúra odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny COVID-19 Janssen na trh na prevenciu COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Vakcína proti COVID-19 Janssen je štvrtá vakcína odporúčaná v EÚ na prevenciu COVID-19.
AKTUALIZOVANÉ 15:05
„Po dôkladnom vyhodnotení Výbor pre humánne lieky (CHMP) agentúry EMA dospel konsenzom k záveru, že údaje o vakcíne sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá účinnosti, bezpečnosti a kvality,“ uviedla EMA na svojej webovej stránke.
„S týmto najnovším pozitívnym stanoviskom budú mať orgány v celej Európskej únii ďalšiu možnosť v boji proti pandémii a ochrane životov a zdravia svojich občanov,“ uviedol výkonný riaditeľ agentúry EMA Emer Cooke.
Klinické skúšanie prebiehalo na vyše 44 tisíc ľuďoch, pričom klasicky polovica dostala jednu dávku vakcíny a polovica dostala placebo (zdanlivá injekcia), avšak ľudia nevedeli, či im bola podaná vakcína COVID-19 Janssen alebo placebo.
Výsledkom štúdie ukázal, že vakcína dosahuje 67% zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 po 2 týždňoch u ľudí, ktorí dostali vakcínu COVID-19 Janssen (116 prípadov z 19 630 ľudí) v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostávali placebo (348 z 19 691 ľudí). Inými slovami to znamená, že vakcína mala 67% účinnosť.
Štúdia tiež ukázala, že vakcína mala len zvyčajne mierne alebo stredne závažné, avšak vymizli do niekoľkých dní po očkovaní. Medzi najbežnejšie patria bolesti v mieste vpichu, bolesti hlavy, únava, bolesti svalov a nevoľnosť.
Európska únia celkovo zakontrahovala 200 miliónov dávok od uvedenej spoločnosti,pričom do krajín by vakcíny mohli byť distribuované až v apríli.
