EuropskeNoviny.sk
Európska komisia prijala návrh odložiť uplatňovanie nariadenia o zdravotníckych pomôckach o jeden rok, aby sa členské štáty, zdravotnícke zariadenia a hospodárske subjekty mohli sústrediť na boj proti pandémii koronavírusu. Týmto rozhodnutím reagovala na mimoriadnu situáciu spôsobenú pandémiou koronavírusu a potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ a zároveň zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, kým nezačne platiť nový právny predpis.
Podpredseda Komisie pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas v tejto súvislosti uviedol: „Nedostatok certifikovaných zdravotníckych pomôcok na trhu alebo ich zdĺhavá certifikácia teraz neprichádzajú do úvahy. Komisia preto volí pragmatický prístup a odkladá uplatňovanie nových pravidiel EÚ týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok tak, aby sa naše zdravotníctvo mohlo plne sústrediť na to, čo od neho potrebujeme: pomoc v boji proti pandémii. Je to ďalší dôkaz toho, že Európska únia robí všetko pre to, aby podporila národné systémy verejného zdravotníctva, keď to najviac potrebujú.“
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dodáva: „Našou prioritou je všetkými možnými prostriedkami podporovať členské štáty v čo najrazantnejšom riešení krízy vyvolanej koronavírusom a ochrany verejného zdravia. Musíme zabrániť a aj zabránime akémukoľvek narušeniu trhu, ktorým by sa ohrozila dostupnosť bezpečných a životne dôležitých zdravotníckych pomôcok. Dnešné rozhodnutie je nevyhnutným opatrením v týchto absolútne mimoriadnych časoch“.
Keďže kríza spôsobená koronavírusom zvyšuje dopyt po určitých životne dôležitých zdravotníckych pomôckach, je nevyhnutné vyhnúť sa akýmkoľvek ďalším problémom alebo rizikám ich možného nedostatku či oneskorenej dostupnosti pre obmedzenie pracovnej kapacity príslušných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody v súvislosti s vykonávaním nariadenia o zdravotníckych pomôckach.
Návrhom sa preto z výnimočných dôvodov súvisiacich so súčasnou situáciou odkladá uplatňovanie spomínaného nariadenia o jeden rok, t. j. do 26. mája 2021.
Hoci nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach je kľúčom k zaručeniu bezpečnosti pacientov a zvýšeniu transparentnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok v celej EÚ, ochranu verejného zdravia budú v súčasnosti aj naďalej zaručovať platné právne predpisy.
Týmto návrhom sa zároveň zabezpečí efektívnejšie riešenie možného nedostatku životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v EÚ členskými štátmi a Komisiou formou výnimiek platných na celom území EÚ.
Bolo by dobré, keby tento návrh získal plnú podporu Európskeho parlamentu a Rady zrýchleným postupom spolurozhodovania.
Súvislosti
Pandémia koronavírusu a následná kríza verejného zdravia predstavujú bezprecedentnú výzvu pre členské štáty a veľkú záťaž pre vnútroštátne orgány, zdravotnícke zariadenia a hospodárske subjekty. Pre krízu spôsobenú koronavírusom sa objavili mimoriadne okolnosti, ktoré si vyžadujú nemalé dodatočné zdroje, ako aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok. Nič z toho nebolo možné v čase prijímania nariadenia o zdravotníckych pomôckach rozumne predpokladať.
Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viacero oblastí, na ktoré sa nariadenie o zdravotníckych pomôckach vzťahuje. Je preto veľmi pravdepodobné, že členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany nebudú môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie daného nariadenia od stanoveného dátumu 26. mája 2020.
Na zabezpečenie efektívneho fungovania regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky je tiež potrebné odložiť o jeden rok zrušenie smernice o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice o zdravotníckych pomôckach.
Týmto návrhom sa nemení dátum uplatňovania nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré začne platiť 26. mája 2022.
