EuropskeNoviny.sk
Európsky parlament odobril dočasné uvoľnenie pravidiel v oblasti klinických skúšok s cieľom uľahčiť vývoj, schvaľovanie a dostupnosť bezpečných vakcín proti novému koronavírusu.
Legislatívny návrh z dielne Európskej komisie, ktorý by mal pomôcť urýchliť vývoj vakcín a liekov proti ochoreniu COVID-19, poslanci schválili pomerom hlasov 505 (za): 67 (proti): 109 (zdržalo sa hlasovania). Parlament o novom nariadení rozhodol v skrátenom legislatívnom konaní prostredníctvom takzvaného naliehavého postupu.
Vyvinutie účinnej a bezpečnej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 by pravdepodobne dokázalo zastaviť šírenie nového koronavírusu a ukončiť tak súčasnú pandémiu. Komisia preto predstavila stratégiu EÚ zameranú na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktorej súčasťou je aj výnimka z uplatňovania pravidiel týkajúcich sa klinických skúšok prípravkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy. Výnimka sa vzťahuje výlučne na vývoj vakcín a liekov proti novému koronavírusu a je časovo obmedzená.
Klinické skúšky predstavujú časovo náročnú fázu vývoja vakcín, ktorá predchádza procesu ich schvaľovania. Testovanie sa vykonáva vo viacerých členských štátoch EÚ v snahe zaistiť zastúpenie čo najširšej skupiny obyvateľstva, pre ktorú sú očkovacie látky určené, a tiež zabezpečiť dostupnosť spoľahlivých a presvedčivých údajov.
Časť vakcín vyvíjaných proti ochoreniu COVID-19 možno označiť za prípravky obsahujúce geneticky modifikované organizmy, na ktoré sa z tohto dôvodu vzťahuje relevantná legislatíva EÚ. Požiadavky jednotlivých štátov Únie v oblasti posudzovania environmentálnych rizík klinických skúšok takýchto prípravkov sa výrazne odlišujú. V snahe vyhnúť sa výraznému zdržaniu pri vývoji život zachraňujúcich vakcín a liekov bolo preto potrebné prijať výnimku z existujúcich pravidiel priamo na úrovni EÚ.
Súvislosti
Parlamentom schválený návrh nariadenia udelí dočasnú výnimku z uplatňovania niektorých ustanovení právnych predpisov EÚ, ktoré sa týkajú postupov vo fáze klinických skúšok vakcín a liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy a využitia týchto prípravkov v naliehavých prípadoch. Výnimky sa budú vzťahovať výlučne na vakcíny a lieky, ktoré sú vyvíjané proti ochoreniu COVID-19, a to iba v období pretrvávajúceho stavu ohrozenia verejného zdravia.
Dočasné spružnenie pravidiel by malo pomôcť pri vývoji, schvaľovaní a sprístupňovaní vakcín a liekov proti ochoreniu COVID-19. Poslanci vyjadrili v rozprave na pôde Výboru EP pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI) dňa 22. júna súhlas s úpravou platných pravidiel, zároveň však zdôraznili, že normy týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcín musia byť dodržané.
