EMA prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Čo to znamená?

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie, informovala o tom agentúra prostredíctvom sociálnej sieti Twitter. Ide o tzv. „rolling review“, čo znamená predbežné hodnotenie vakcíny, výsledkom čoho môže byť práve jej zaregistrovanie.

„Keď budú k dispozícii, agentúra EMA vyhodnotí údaje, aby mohla rozhodnúť, či výhody prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,“ uvádza EMA na svojej webovej stránke. Inými slovami sa agentúra začala vakcínou zaoberať, avšak ešte nie je zaregistrovaná, totiž celý proces trvá obvykle niekoĺko týždňov. Aj v prípade vakcíny Janssen, ktorá by mala byť zaregistrovaná v priebehu niekoľkých dní, EMA spustila proces registrácie už začiatkom decembra minulého roka.

Ak výrobca požiada Európsku liekovú agentúru o schválenie, tak musí prejsť najrpv štyrmi registračnými krokmi. Takýto proces je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu proti COVID-19. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax. V registračnom konaní sa nachádza aj vakcína od spoločnosti Janssen, ktorej registrácia sa očakáva do polovice marca.

Posudzovanie registrácie vakcíny:

• priebežné hodnotenie vakcíny,
• žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
• názor Európskej liekovej agentúry,
• podmienečné povolenie na uvedenie na trh.

EMA has started a rolling review of Sputnik V, a #COVID19vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.
👉 https://t.co/pHVqmSMAuW pic.twitter.com/Bff87qJwOV

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 4, 2021

Podľa riaditeľky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzany Baťovej „je začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou.“

Podľa hovorkyňe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdalény Jurkemíkovej, nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje.

Možnosť vrátenia vakcín

Slovensko ruské vakcíny Sputnik V objednalo ešte pred registráciou od EMA. Podľa slov premiéra by v najbližších mesiacoch malo prísť 2 milióny dávok, čo postačí pre milión obyvateľov. Očkovanie ňou by mohlo začať približne o 2 týždne, upresnil minister Krajčí. Nákup vakcíny však vyvolal koaličnú krízu, čoho výsledkom môže byť aj jej rekonštrukcia.

Premiér však dnes ráno uverejnil status, v ktorom uvádza, že výrobca vakcíny Sputnik V ponúkol Slovensku možnosť zrušiť dohodnutú zmluvu na dodávku vakcín. Výrobca vakcíny tak údajne urobil z dôvodu, že vakcína je na Slovensku predmetom nenávisti a koaliční partneri hrozia „až“ rozpadom vlády. Podľa premiéra by Slovensko mohlo zrušiť zmluvu bez akýchkoľvek sankcií.