EuropskeNoviny.sk
Európska komisia udelila podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen Pharmaceutica NV, jedna z farmaceutických spoločností koncernu Johnson & Johnson. Ide o štvrtú vakcínu proti tomuto ochoreniu, ktorá bola povolená v EÚ.
Povolenie sa zakladá na kladnom vedeckom odporúčaní vychádzajúcom z dôkladného posúdenia bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny, ktoré vykonala Európska agentúra pre lieky (EMA) a schválili ho členské štáty.
Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová v tejto súvislosti uviedla: „Vakcína Janssen je štvrtá schválená vakcína v portfóliu EÚ a pomôže nám viac rozvinúť očkovaciu kampaň v druhom štvrťroku 2021. Vyžaduje si len jednorazové podanie, čo nám pomôže priblížiť sa k nášmu spoločnému cieľu dosiahnuť 70 % zaočkovanosť dospelej populácie do konca leta.“
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dodala: „V portfóliu teraz máme štyri bezpečné a účinné vakcíny proti COVID-19 a neúnavne pracujeme na tom, aby sme ich občanom EÚ aj ľuďom mimo nej dodali čo najskôr. Vakcína na jednorazové podanie môže očkovaciu kampaň citeľne urýchliť. Uvedenie vakcíny Janssen na trh znamená, že máme prístup až k 1,8 miliardy dávok schválených vakcín z rôznych technologických platforiem. Je to kľúčový faktor pri zaručení prístupu k očkovaniu v Európe i pre našich medzinárodných partnerov. Naďalej budeme s plným nasadením podporovať výrobcov vakcín a zabezpečíme, že dávky dodajú podľa dohôd v zmluvách, ktoré sme s nimi uzavreli.“
Vakcína Janssen sa bude podávať dospelým vo veku od 18 rokov na prevenciu ochorenia COVID-19. Jej základom je adenovírus, neškodný vírus na prenos „pokynov“ vírusu spôsobujúceho COVID-19. To umožňuje vlastným bunkám tela vytvoriť proteín špecifický pre vírus ochorenia COVID-19. Ľudský imunitný systém rozpozná, že tento jedinečný proteín by nemal byť v tele, a aktivuje prirodzenú obranu proti infekcii COVID-19. Adenovírus vo vakcíne sa nedokáže rozmnožovať ani vyvolať ochorenie.
Komisia na základe kladného stanoviska agentúry EMA overila všetky prvky svedčiace v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh a pred udelením podmienečného povolenia sa poradila s členskými štátmi.
Ďalšie kroky
Komisia schválila zmluvu so spoločnosťou Janssen 8. októbra 2020. Spoločnosť Janssen bude môcť na základe podmienečného povolenia na uvedenie na trh dodať EÚ 200 miliónov svojej jednodávkovej vakcíny proti COVID-19, a to od druhého štvrťroka 2021. Zmluva členským štátom umožňuje nákup dodatočných 200 miliónov dávok. Tieto doplnia 600 miliónov dávok vakcíny od spoločnosti BioNTech-Pfizer, 460 miliónov dávok od spoločnosti Moderna a 400 miliónov dávok od spoločnosti AstraZeneca.
Súvislosti
Podmienečné povolenie na uvedenie na trh sa udeľuje na základe menej kompletných údajov, než aké sú potrebné v prípade bežného povolenia na uvedenie lieku na trh. O podmienečnom povolení možno uvažovať, ak prínos okamžitej dostupnosti lieku pre pacientov jednoznačne prevyšuje riziko vyplývajúce zo skutočnosti, že ešte nie sú k dispozícii všetky údaje. Zabezpečuje však aj to, aby táto vakcína proti ochoreniu COVID-19 spĺňala normy EÚ, ako aj pre všetky ostatné očkovacie látky a lieky.
Po jeho udelení musia spoločnosti v určitej lehote poskytnúť ďalšie údaje vrátane údajov z prebiehajúcich alebo nových štúdií, aby potvrdili, že prínosy naďalej prevyšujú riziká. Podmienečné povolenia na uvedenie na trh sú stanovené v právnych predpisoch EÚ konkrétne pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a považujú sa za najvhodnejší regulačný mechanizmus pri tejto pandémii, ktorý zaisťuje prístup všetkým občanom EÚ a podporí kampane hromadného očkovania.
Spoločnosť Janssen 16. februára 2021 predložila agentúre EMA žiadosť o podmienečné povolenie na uvedenie svojej vakcíny na trh. Vykonať posúdenie v takom krátkom čase je možné len preto, lebo EMA niektoré údaje už posúdila v rámci priebežného preskúmania. V tejto fáze posúdila údaje o kvalite a údaje z laboratórnych štúdií zameraných na to, ako dobre vakcína podnecuje tvorbu protilátok a imunitných buniek napádajúcich SARS-CoV-2 (vírus spôsobujúci ochorenie COVID-19). Agentúra takisto preskúmala údaje o klinickej bezpečnosti vírusového vektora používaného vo vakcíne. Na základe tohto priebežného preskúmania a posúdenia žiadosti o podmienečné povolenie mohla rýchlo dospieť k záveru o bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny. EMA odporučila udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh, keďže prínosy vakcíny prevažujú nad jej rizikami.
Európska komisia overila, či sú všetky náležitosti – vedecké odôvodnenia, informácie o výrobku, vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, označenie, povinnosti držiteľov povolenia na uvedenie na trh, podmienky používania atď. jasné a spoľahlivé. Komisia sa zároveň radila s členskými štátmi, keďže tie sú zodpovedné za uvedenie vakcín na trh a ich používanie na svojom území. Po schválení členskými štátmi a na základe vlastnej analýzy sa Komisia rozhodla, že podmienečné povolenie na uvedenie na trh udelí.
