EuropskeNoviny.sk
Európska lieková agentúra (EMA) pre Európske Noviny uviedla, že do konca mája by mala vydať stanovisko k rozhodnutiu rozšíriť vekovú hranicu podávania vakcíny Pfizer pre vekovú skupinu 12 až 15- ročných.
„EMA v súčasnosti vyhodnocuje rozšírenie používania Comirnaty vyvinutého spoločnosťami BioNTech a Pfizer na 12 až 15- ročné deti“ uviedla pre Európske Noviny Zala Grudnik z Európskej liekovej agentúry. Agentúra EMA mala pôvodne v úmysle vydať stanovisko v júni, ale vzhľadom na pokrok v hodnotení sa teraz zameriava na urýchlenie časového harmonogramu s cieľom ukončiť preskúmanie údajov do konca tohto mesiaca.
Európska lieková agentúra 3. mája informovala, že začala hodnotiť žiadosť o rozšírenie používania vakcíny proti COVID-19 Comirnaty pre deti vo veku od 12 do 15 rokov.
Pri každom povolení na uvedenie vakcíny proti COVID-19 na trh v Európskej únii je potrebné s pediatrickým výborom EMA (PDCO) dohodnúť plán pediatrického výskumu (PIP). Program PIP obsahuje klinické štúdie, ktoré sú potrebné na získanie dôkazov, že vakcína je bezpečná a účinná vo všetkých pediatrických vekových kategóriách do 18 rokov.
Pediatrické klinické štúdie sú štruktúrované tak, že vakcína sa bude všeobecne skúmať najskôr u dospievajúcich a potom postupne u detí do 12 rokov až po najmladší vek. Hneď, ako údaje z jednej vekovej skupiny ukážu, že vakcína je bezpečná a vykazuje dobrú imunitnú odpoveď, vývojári môžu predložiť údaje agentúre EMA na účely registrácie v tejto vekovej skupine. Klinické skúšky môžu navyše obsahovať analýzu po preštudovaní určitého počtu detí. Ak sú údaje veľmi dobré, môže sa po predložení a preskúmaní výsledkov v agentúre EMA trvanie skúšky skrátiť.
Vysoko účinné pre deti
V spoločnom vyhlásení, ktoré farmaceutické spoločnosti zverejnili začiatkom mesiaca, vysvetlili, že o povolenie požiadali na základe výsledkov štúdie s viac ako dvetisíc tínedžermi, ktorá ukázala, že vakcína je bezpečná a efektívna. Deti budú ešte ďalšie dva roky monitorovať s cieľom sledovať dlhodobú ochranu a bezpečnosť.
Predbežné výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 2 260 amerických dobrovoľníkov vo veku od 12 do 15 rokov, ukázali, že medzi plne zaočkovanými dospievajúcimi sa nevyskytol žiadny prípad COVID-19, zatiaľ čo medzi tými, čo dostali placebo, bolo týchto prípadov 18. Výskumníci tiež hlásili vysoké hladiny protilátok, o niečo vyššie ako zaznamenali v štúdii s mladými dospelými. Deti mali po podaní vakcíny podobné vedľajšie účinky ako mladí dospelí, teda bolesti, horúčku, zimnicu a únavu, a to najmä po druhej dávke, informoval Pfizer ešte v marci.
Comirnaty je vakcína proti koronavírusu od spoločností Pfizer/BioNTech. V súčasnosti je jeho použitie povolené u osôb vo veku od 16 rokov. Vakcína je založená na technológii mRNA, kde sa genetická informácia S proteínu vírusu obalená v tukovom vankúši dostane do bunky. Na základe toho si telo vytvorí proteín, ktorý je dôležitou súčasťou vírusu.
