EuropskeNoviny.sk
Európska komisia navrhuje spoločnostiam viac času na uplatňovanie nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) za určitých podmienok. Touto revíziou sa Komisia snaží zabezpečiť starostlivosť o pacientov zlepšením dostupnosti týchto základných zdravotníckych výrobkov. Komisia takisto navrhuje opatrenia na zvýšenie transparentnosti v sektore zdravotníckych pomôcok, a to aj urýchlením spustenia niektorých prvkov Európskej databázy zdravotníckych pomôcok – EUDAMED.
Zabezpečenie dostupnosti diagnostiky in vitro
Diagnostika in vitro (IVD) sú testy používané na biologických vzorkách na určenie zdravotného stavu osoby, ako sú testy na HIV, tehotenské testy alebo testy na COVID-19. Dostupnosť bezpečných a účinných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro je preto nevyhnutná pre starostlivosť o pacientov. Cieľom nariadenia, ktoré sa uplatňuje od mája 2022, je modernizovať a modernizovať rámec EÚ pre tieto výrobky s cieľom zaistiť ich bezpečnosť pre pacientov.
Z dostupných údajov však vyplýva, že v súčasnosti značný počet diagnostických metód in vitro, ktoré sú v súčasnosti na trhu, ešte nie je v súlade s novými pravidlami ani nebol nahradený novými pomôckami. Situácia je obzvlášť kritická v prípade vysoko rizikových diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú pomôckami používanými napríklad na testovanie infekcií pri darcovstve krvi a orgánov. S cieľom zlepšiť dostupnosť takýchto základných pomôcok poskytuje dnešný návrh výrobcom viac času na uplatňovanie nových pravidiel za určitých podmienok bez toho, aby boli ohrozené bezpečnostné požiadavky. Je to veľmi dôležité aj vzhľadom na skutočnosť, že mnohí výrobcovia, ktorí vyrábajú zdravotnícke pomôcky in vitro, sú malé a stredné podniky.
Podľa súčasných ustanovení by sa tieto pravidlá uplatňovali od 26. mája 2025 v prípade vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo od 26. mája 2027 v prípade nízkorizikových diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Dodatočný čas poskytnutý spoločnostiam závisí od typu zariadenia:
. pomôcky s vysokým rizikom pre individuálne a verejné zdravie, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (trieda D), by mali prechodné obdobie do decembra 2027;
. pomôcky s vysokým individuálnym a/alebo miernym rizikom pre verejné zdravie, ako sú testy na rakovinu (trieda C), by mali prechodné obdobie do decembra 2028;
. pomôcky snižším rizikom (trieda B, ako sú testy gravidity a sterilné pomôcky triedy A, ako sú skúmavky na odber krvi) majú prechodné obdobie do decembra 2029.
V návrhu sa takisto vyžaduje, aby výrobcovia vopred informovali, ak predpokladajú prerušenie dodávok diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo zdravotníckych pomôcok, aby členské štáty mali viac času na prijatie opatrení na zabezpečenie starostlivosti o pacienta.
Väčšia transparentnosť v oblasti zdravotníckych pomôcok
Povinné používanie európskej databázy zdravotníckych pomôcok EUDAMED je kľúčom k účinnému a efektívnemu vykonávaniu nariadení o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Zvýši transparentnosť v EÚ a poskytne prehľad o všetkých zdravotníckych pomôckach dostupných na európskom trhu. Cieľom dnešného návrhu Komisie je urýchliť spustenie častí EUDAMED, ktoré sú už dokončené, aby bola povinná skôr (od konca roka 2025).
Ďalšie kroky
Návrh sa teraz predloží Európskemu parlamentu a Rade na prijatie. Komisia začne už v roku 2024 prípravné práce na cielenom hodnotení právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach. V hodnotení by sa malo posúdiť, ako právne predpisy ovplyvňujú dostupnosť pomôcok, najmä v prípade pomôcok so špecifickými vlastnosťami (napr. pediatrické pomôcky, ojedinelé ochorenia, inovačné pomôcky). Pri posudzovaní sa osobitná pozornosť môže venovať aj nákladom a administratívnemu zaťaženiu vyplývajúcemu z vykonávania právnych predpisov, najmä pre MSP.
Súvislosti
Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov, pretože ponúkajú inovačné riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, formulovanie predpokladov a prognóz, liečbu alebo zmiernenie ochorenia.
Nariadenímo diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) sa stanovil nový regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ako sú testy na HIV, tehotenské testy alebo testy na COVID-19. Odhaduje sa, že približne 70 % klinických rozhodnutí sa prijíma s využitím diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
