EuropskeNoviny.sk
Európsky parlament opakovane diskutoval o mnohých zdravotníckych témach. Europoslanec Miroslav Mikolášik nám v rozhovore predstavil aktualizované nariadenia o zdravotníckych pomôckach.
Čomu sa venoval Európsky parlament v oblasti zdravotníctva?
Posudzoval kvalitu a dostupnosť nielen zdravotníckych pomôcok, ale aj určitých vyšetrovacích metodík in vitro, ktoré boli v nedoriešenom stave a vo veľkých rozdieloch medzi jednotlivými členskými krajinami. Hoci nemôžeme v oblasti zdravotníctva z európskej úrovne niečo priamo nariadiť, našou úlohou je dať najlepšie praktiky do nariadenia, aby sa potom členské krajiny priblížili k ideálu. Zdravotnícke systémy vplyvom histórie a ekonomických výkonov jednotlivých ekonomík členských štátov budú zrejme rozdielne v Bulharsku, vo Francúzsku alebo v Holandsku.
Ako prebiehali rokovania?
Novelizovali sme smernice a nariadenia, ktoré sú sedem a desať rokov staré. Diskusie v Európskom parlamente sú často búrlivé a ešte búrlivejšie boli, keď sme text odovzdali na polorozhodovací proces do Európskej rady. Členské štáty, aj z objektívnych príčin, nemohli s niektorými modernými a progresívnymi postupmi súhlasiť, pretože na to neboli ekonomicky ani vedecky pripravené. Je veľmi ťažké nájsť text, ktorý by bol prijateľný pre všetky členské štáty aj pre všetkých členov Európskeho parlamentu.
Čoho konkrétne sa týkajú nariadenia?
Jeden dokument sa nazýva Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a druhý dokument je Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Osobitný dôraz sme kládli na tzv. vysokorizikové pomôcky. Dbali sme na plnenie kvality, nezávadnosť a spoľahlivosť. Apelovali sme samozrejme na výrobcov, aby sa chovali jednotným spôsobom a aby boli podriadení najvyššej možnej kvalite pri výrobe jednotlivých pomôcok. Snažili sme sa z tohto procesu odstrániť aj tzv. endokrinné disruptory, čiže látky narúšajúce endokrinný systém. Dbali sme aj o to, aby boli tieto procedúry čo najmenej zaťažované byrokraciou. Zdôraznili sme aj existujúcu potrebu väčšej prísnosti inšpekcií, kontroly laboratórií a výrobných procesov takzvanými neohlásenými inšpekciami.
Sú súčasťou nariadení aj testovacie fázy?
Áno, pokročili sme v kvalite klinického testovania či už nových liekov alebo nových zavádzaných diagnostických a liečebných postupov. Všetko musí byť otestované tak, že to v žiadnom prípade nemôže mať negatívne dôsledky na zdravie človeka. Myslím tým testovanie v laboratóriu, testovania na laboratórnych zvieratách, na opiciach, potom musia byť klinické testy podrobené analýze a musia byť o tom publikované články a štatistiky v uznaných vedeckých časopisoch. Až potom sa môže takáto látka považovať za bezpečnú pre človeka.
Vznikla teda jednotná klasifikácia pre pomôcky a lieky?
Áno, preto je to nariadenie, je záväzné pre všetky členské krajiny. Keďže ide o záväznú vec, často je to boj o každé slovíčko, aby to isté slovo platilo rovnako v Nemecku, vo Švédsku, v Grécku alebo v Rumunsku. My sme tieto veci posúvali dopredu v spolupráci s Európskou komisiou a s expertmi, čiže pri desaťkolovom dohadovacom procese boli vždy prítomní zástupcovia ministerstva zdravotníctva členských štátov, zástupca Európskej komisie, ale aj spravodajca z Európskeho parlamentu.
Čo to znamená pre občana – pacienta?
Pre občana to znamená prístup k určitým moderným postupom, k vyšetrovacím metódam či k liečebným postupom. Bude úlohou všetkých hráčov, aby sme to skoordinovali tak, že tieto veci dajú dohromady. Ak to necháme len na dobrú vôľu krajín, tak sa to v niektorých krajinách dostane k pacientom o pol roka a v iných o šesť rokov. Občan sa k týmto procedúram a postupom dostane na celej ploche Európskej únie rýchlejšie a v rovnakej kvalite.
Na otázky spravodajského portálu EuropskeNoviny.sk odpovedal europoslanec Miroslav Mikolášik.
