EuropskeNoviny.sk
Európska komisia udelila podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Nuvaxovid proti COVID-19 vyvinutú spoločnosťou Novavax. Ide o piatu vakcínu proti tomuto ochoreniu povolenú v EÚ.
Vakcína bola povolená na základe pozitívneho vedeckého odporúčania, ktoré vychádza z dôkladného posúdenia bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny Európskou agentúrou pre lieky. Členské štáty EÚ rozhodnutie schválili.
Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová v tejto súvislosti uviedla: „V čase, keď sa variant omikron rýchlo šíri a keď musíme zintenzívniť očkovanie a podávanie posilňovacích dávok, ma mimoriadne teší dnešné schválenie vakcíny Novavax. Ide o piatu bezpečnú a účinnú vakcínu v našom portfóliu očkovacích látok, ktorá európskym občanom ponúka dodatočnú ochranu pred pandémiou. Nech je toto povolenie výzvou pre každého, kto ešte nebol zaočkovaný alebo nedostal posilňujúcu dávku, že je najvyšší čas tak urobiť.“
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dodala: „Dnes pridávame piatu vakcínu do nášho zoznamu bezpečných a účinných vakcín. Ide o prvú vakcínu na báze bielkovín, ktorá má sľubné výsledky proti ochoreniu COVID-19. Očkovanie a preočkovanie posilňujúcou dávkou proti COVID-19 sú dnes dôležitejšie ako kedykoľvek predtým, ak máme zastaviť vlnu infekcií a bojovať proti vzniku a šíreniu nových variantov. Dnes preto ponúkame našim občanom ďalšiu bezpečnú a účinnú vakcínu a znovu na všetkých apelujeme – zaočkujte sa!“
Komisia na základe kladného stanoviska agentúry EMA overila všetky prvky, ktoré svedčia v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh, a udelenie podmienečného povolenia konzultovala s členskými štátmi.
Ďalšie kroky
Komisia podpísala zmluvu so spoločnosťou Novavax 4. augusta 2021. Spoločnosť Novavax bude môcť na základe podmienečného povolenia na uvedenie na trh dodať do EÚ 100 miliónov svojej vakcíny proti COVID-19, a to od prvého štvrťroka 2022. Zmluva umožňuje členským štátom v priebehu rokov 2022 a 2023 nakúpiť dodatočných 100 miliónov dávok. Dodanie prvých dávok sa očakáva v prvých mesiacoch roku 2022 a na prvý štvrťrok si členské štáty objednali približne 27 miliónov dávok. Tieto vakcíny doplnia 2,4 miliardy dávok vakcíny od spoločností BioNTech/Pfizer, 460 miliónov dávok od spoločnosti Moderna, 400 miliónov dávok od spoločnosti AstraZeneca a 400 miliónov dávok od spoločnosti Janssen.
Súvislosti
Podmienečné povolenie na uvedenie na trh sa udeľuje na základe menej kompletných údajov, než aké sú potrebné v prípade bežného povolenia na uvedenie lieku na trh. O podmienečnom povolení možno uvažovať, ak prínos okamžitej dostupnosti lieku pre pacientov jednoznačne prevyšuje riziko vyplývajúce zo skutočnosti, že ešte nie sú k dispozícii všetky údaje. Zabezpečuje však aj to, aby táto vakcína proti ochoreniu COVID-19 spĺňala normy EÚ, rovnako ako všetky ostatné očkovacie látky a lieky.
Po jeho udelení musia spoločnosti v určitej lehote poskytnúť ďalšie údaje vrátane údajov z prebiehajúcich alebo nových štúdií, aby potvrdili, že prínosy naďalej prevyšujú riziká. Podmienečné povolenia na uvedenie na trh sú stanovené v právnych predpisoch EÚ konkrétne pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a považujú sa za najvhodnejší regulačný mechanizmus pri tejto pandémii, ktorý zaisťuje prístup všetkým občanom EÚ a podporuje kampane hromadného očkovania.
Spoločnosť Novavax 17. novembra 2021 predložila agentúre EMA žiadosť o podmienečné povolenie na uvedenie svojej vakcíny na trh. Vykonať posúdenie v takom krátkom čase je možné len preto, lebo EMA niektoré údaje už posúdila v rámci priebežného preskúmania. Na základe tohto priebežného preskúmania a posúdenia žiadosti o podmienečné povolenie mohla rýchlo dospieť k záveru o bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny. EMA odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, keďže prínosy vakcíny prevažujú nad jej rizikami.
Európska komisia overila, či sú všetky náležitosti – vedecké odôvodnenia, informácie o výrobku, vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, označenie, povinnosti držiteľov povolenia na uvedenie na trh, podmienky používania atď. jasné a spoľahlivé. Komisia sa zároveň radila s členskými štátmi, keďže tie sú zodpovedné za uvedenie vakcín na trh a ich používanie na svojom území. Po schválení členskými štátmi a na základe vlastnej analýzy sa Komisia rozhodla, že podmienečné povolenie na uvedenie na trh udelí.
