EuropskeNoviny.sk
Európska komisia spolu s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a riaditeľmi agentúr pre lieky jednotlivých členských štátov uverejnila prvý únijný zoznam kritických liekov. Tento krok je výsledkom záväzku Komisie, ktorý prijala vo svojom Oznámení o riešení nedostatku liekov v EÚ, a to zrýchliť prácu na zostavovaní tohto zoznamu. Pôvodne ho oznámila už v návrhu farmaceutickej reformy. Je dôležitou súčasť úsilia EÚ v rámci európskej zdravotnej únie podporiť bezpečnosť dodávok kritických liekov a zabrániť ich nedostatku, a tak zaručiť, že pacienti budú mať k dispozícii lieky, ktoré potrebujú. Takisto je súčasťou úsilia EÚ zlepšiť svoju odolnosť a strategickú autonómiu v časoch geopolitických a neočakávaných výziev.
Liek sa dostane do zoznamu kritických liekov, ak je nevyhnutný na zabezpečenie kontinuity poskytovania kvalitnej zdravotnej starostlivosti a zaručenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia v Európe. Tento prvý únijný zoznam kritických liekov obsahuje vyše 200 účinných látok používaných v liekoch pre ľudí, ktoré sa v EÚ/EHP považujú za nevyhnutné.
Zaradenie lieku do tohto zoznamu neznamená pravdepodobnosť, že daného lieku v blízkej budúcnosti bude nedostatok. Znamená to, že je mimoriadne dôležité jeho nedostatku predísť, pretože jeho nedostupnosť by mohla pacientov citeľne poškodiť a predstavovať veľké problémy pre zdravotnícke systémy.
Zoznam sa zostavil spoločne s agentúrou EMA a všetkými členskými štátmi EÚ. Postupovalo sa podľa prísnej metodiky kritického posudzovania, ktorú Komisia skoncipovala počas svojho štruktúrovaného dialógu o bezpečnosti dodávok liekov. Dialóg viedla v roku 2021 v rámci farmaceutickej stratégie EÚ a čerpala pri ňom z ponaučení z pandémie COVID-19. Prebehli konzultácie s kľúčovými skupinami zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj asociácií v sektore.
Zaručenie neprerušených dodávok kritických liekov z únijného zoznamu Komisia považuje za svoju prioritu. Prijme všetky kroky potrebné na spoluprácu s členskými štátmi a relevantnými zainteresovanými stranami, aby predišla nedostatkom a vykonala prípadné nevyhnutné dodatočné opatrenia.
Ďalšie kroky
Únijný zoznam kritických liekov sa každoročne preskúma. Ako Komisia avizovala v Oznámení o riešení nedostatku liekov v EÚ, zoznam kritických liekov bude používať na podporu a urýchlenie svojej stupňovitej analýzy zraniteľných miest v dodávateľských reťazcoch kritických liekov zaradených do zoznamu.
Na tomto základe môže Komisia a EMA spolu s členskými štátmi (prostredníctvom výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov) odporučiť opatrenia na riešenie zistených slabých miest. Tieto odporúčania by v náležitých prípadoch mohli vydávať aj v koordinácii s Alianciou pre kritické lieky, ktorá sa má zriadiť začiatkom roka 2024.
