EuropskeNoviny.sk
Európska komisia aktuálne navrhla postupné zavádzanie nového nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v snahe predísť narušeniu dodávok týchto dôležitých zdravotníckych pomôcok. Bezprecedentné výzvy spojené s pandémiou COVID-19 presmerovali zdroje členských štátov, zdravotníckych zariadení a hospodárskych subjektov do riešenia krízy, takže nebolo možné sa včas prispôsobiť novým zmenám.
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakides v tejto súvislosti uviedla: „Pandémia COVID-19 potvrdila jednak význam dostupnosti presných diagnostických metód, ale aj silného regulačného rámca týkajúceho sa zdravotníckych pomôcok in vitro. Ich nedostatok si v súčasnosti nemôžeme dovoliť. Pandémia postavila pred nebývalé výzvy aj naše odvetvie zdravotníckych pomôcok. Viac času na prípravu uplatňovania nových pravidiel EÚ nám umožní zaručiť kontinuitu dodávok nevyhnutných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh bez toho, aby sme ohrozili ich bezpečnosť. Obraciam sa preto na všetkých výrobcov, aby sa čo najskôr pripravili na certifikáciu podľa nového nariadenia a nečakali až na koniec prechodného obdobia.“
Návrhom sa nemení žiadna z požiadaviek nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVD), len sa upravujú prechodné ustanovenia tak, aby umožňovali postupné zavedenie nariadenia. Dĺžka navrhovaných prechodných období závisí od typu pomôcky: pri pomôckach s vyšším rizikom, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (triedy D) či niektoré testy na chrípku (triedy C), platí prechodné obdobie do mája 2025 a 2026 a pri tých menej rizikových, ako sú napríklad sterilné pomôcky triedy B a A, zasa do mája 2027.
Nariadením IVD sa zásadne mení regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro napr. testy na HIV, tehotenské testy či testy na SARS-CoV-2. Zvyšuje sa význam úlohy orgánov posudzovania zhody (tzv. notifikovaných subjektov): budú nezávisle monitorovať, či pomôcky spĺňajú požiadavky na bezpečnosť a výkon ešte pred tým, než sa dostanú na trh EÚ.
Podľa plánu sa má nariadenie IVD začať uplatňovať od 26. mája 2022. Kapacity notifikovaných subjektov sú však obmedzené, čo výrobcom znemožňuje včas vykonať právne záväzné postupy posudzovania zhody. Bez prijatia legislatívnych opatrení hrozí, že dôjde k výraznému narušeniu dodávok viacerých základných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh, čo môže negatívne ovplyvniť diagnostiku pacientov a ich prístup k potrebnej zdravotnej starostlivosti. Preto je dnes na stole návrh zaručujúci postupné zavádzanie nariadenia IVD.
Návrh neobsahuje žiadne zmeny týkajúce sa pomôcok s označením CE, pri ktorých nie je v zmysle nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro nutná certifikácia notifikovaným subjektom, ani pomôcok, ktoré sú „nové“, čiže ešte nemajú od notifikovaného subjektu certifikát ani vyhlásenie o zhode podľa súčasnej smernice 98/79/ES. Pre tieto typy pomôcok bude teda nariadenie IVD platiť tak, ako bolo plánované, t. j. od 26. mája 2022. Komisia zároveň navrhuje odložiť uplatňovanie požiadaviek na pomôcky vyrábané a používané v tom istom zdravotníckom zariadení (tzv. interné pomôcky). Návrh ešte musí schváliť Európsky parlament a Rada.
Súvislosti
Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov, pretože ponúkajú inovačné riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, formulovanie predpokladov a prognóz, liečbu alebo zmiernenie ochorenia.
Nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVD) sa zavádza nový regulačný rámec pre tento typ pomôcok napr. testov na HIV, tehotenských testov či testov na SARS-CoV-2. Odhaduje sa, že približne 70 % klinických rozhodnutí sa prijíma práve vďaka diagnostickým zdravotníckym pomôckam in vitro.
Nariadenie IVD nahradí od 26. mája 2022 súčasnú smernicu 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a prinesie zásadné zmeny do tohto odvetvia. Jeho cieľom je zaručiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, pacientov a používateľov pomôcok, ako aj bezproblémové fungovanie vnútorného trhu pri vysokom počte malých a stredných podnikov (MSP) pôsobiacich v tomto odvetví.
Jednou z hlavných zmien je intenzívnejšie zapojenie nezávislých orgánov posudzovania zhody (tzv. notifikovaných subjektov). V súčasnosti podlieha podľa smernice 98/79/ES kontrole zo strany notifikovaných subjektov iba relatívne malý počet vysokorizikových pomôcok (okolo 8 % všetkých diagnostických pomôcok in vitro na trhu). V zmysle nariadenia IVD budú kontrolovať približne 80 % diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, pričom prevažnú väčšinu z nich vôbec po prvýkrát.
Nariadením IVD sa zavádza aj súbor spoločných pravidiel pre interné pomôcky, t. j. pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v tom istom zdravotníckom zariadení. K novým pravidlám patria požiadavky na odôvodnenie používania týchto pomôcok, ako aj pravidlá zaručujúce ich bezpečnosť a výkonnosť napr. vhodným systémom riadenia kvality.
Európsky parlament vyzval listom z 11. mája 2021 Komisiu, aby predložila legislatívny návrh, ktorým sa zaručí plynulý prechod na nový regulačný rámec, a tým aj dostupnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu EÚ. Urýchlené prijatie opatrení podporili aj zástupcovia odvetvia zdravotníckych pomôcok, notifikované subjekty, zdravotnícky personál, klinické laboratóriá a neziskové transfúziologické zariadenia.
